CE认证

zljsmiling · 发表于 2024-10-10 19:13:00

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请教：在国内走注册人制度的情况能否申请CE认证？也就是说样品室委托其他企业生产的

wzzz2008 · 发表于 2024-10-11 08:01:36

应该没问题吧？
貌似，注册人制，就是从欧洲传过来的。

woshini2ge · 发表于 2024-10-11 09:12:36

在国内走注册人制度委托其他企业生产的产品，只要满足欧盟 CE 认证的各项要求，是可以申请并获得 CE 认证的

zljsmiling · 发表于 2024-10-11 09:38:08

非常感谢给与解答，之前做国内注册，对于国际注册法规要求不太了解。

wy121 · 发表于 2024-10-11 15:17:08

可以的，但会对注册人及受托企业进行审核。

眷恋の俗尘 · 发表于 2024-10-11 15:22:44

之前咨询过公告机构TUV南德、SGS，给出的答复是接受企业委托生产这种模式的CE认证。

k2024 · 发表于 2024-10-11 15:47:35

跟着学习了

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2024-10-11 15:47:59

你要重视跟代加工，或者委托生产的企业合同与现场审核约定配合的承诺，这种形式应该不会收到CE机构的限制。

jianmii · 发表于 2024-10-11 17:16:02

偏个题，走注册人制度，ISO13485体系中的生产与服务提供怎么编辑？可以直接用委托生产控制程序来替代吗？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2024-10-11 17:30:59

对，是的。

vugjkhoi · 发表于 2024-10-12 09:53:08

进来学习！

635861348 · 发表于 2024-10-16 11:16:10

可以的，同时审核贵公司和被委托企业，CE认证，可以扫左边头像二维码，加微信私聊

侃侃就侃侃 · 发表于 2024-10-16 11:19:23

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Victor9735 · 发表于 2024-11-19 15:17:17

国内是否走注册人制度不影响的，哪怕国内没有注册证都不影响，具体看产品类别，低风险无所谓，高风险产品，需要NB机构参与审核，除了审核申请方，还会审核代工厂。所以需要代工厂配合审厂。

侃侃就侃侃侃侃就侃侃当前离线金币 UID 685031 帖子主题积分 594 注册时间 2021-1-5 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-10-16 11:19:23 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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