上市后研究

Arvinybh

求助
B证企业“上市后研究管理规程”应该属于哪个部门的文件？公司没有研发部
划到药物警戒部吧，但实际上药物警戒部真的不懂这个
还有组织机构图需要明确职责权限，不知道上市后研究属于哪个部门的职责

wzzz2008

划到万能的质量部

星河i6v

没有研发的话质量就是研发 哈哈

daocaoren112

按人数来，那个部门人多，归那个，谁不忙归谁

ぷ萤焱虫ぷ

wzzz2008 发表于 2024-10-10 10:03
划到万能的质量部

赞同，没地方放就放质量

wzzz2008

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2024-10-10 10:55
赞同，没地方放就放质量

说实话，作为质量部，我是不想接这个活的——干好了没成绩，干不好一堆的破事儿

老K

上市后研究啥？？？
主要还是要看SOP的内容和目的来确定职责。
上市后研究应该有药学部分和临床医学部分，也可能涵盖非临床部分。那这么个思路的话，你们有医学部或者生物学部吗？

ぷ萤焱虫ぷ

wzzz2008 发表于 2024-10-10 11:00
说实话，作为质量部，我是不想接这个活的——干好了没成绩，干不好一堆的破事儿

批评一下，干质量这么多年，怎么没点背锅意识呢

wzzz2008

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2024-10-10 11:15
批评一下，干质量这么多年，怎么没点背锅意识呢

会背锅是能力，会甩锅，方可展现水平

woshini2ge

一、质量管理部门
合理性分析
数据管理与质量把控：质量管理部门通常负责对产品全生命周期的数据进行管理和质量监控。上市后研究涉及到大量的数据收集、整理和分析，例如药品在实际使用中的安全性和有效性数据。质量管理部门在数据管理方面有一定的经验和流程，能够确保这些数据的准确性、完整性和可靠性，这对于上市后研究的结果可靠性至关重要。
法规遵从性：质量管理部门熟悉药品相关法规和质量标准。上市后研究需要遵循一系列的法规要求，如数据报告的规范、研究结果的合规性等。质量管理部门可以凭借其对法规的深入理解，保证上市后研究的开展符合相关法规要求，避免企业面临法规风险。
与生产环节的联系：质量管理部门与生产环节联系紧密。上市后研究中的一些问题可能与生产工艺、产品质量变化等相关。例如，研究发现药品的稳定性在实际市场环境下与预期有差异，质量管理部门可以协调生产部门对生产工艺进行调查和改进，以确保产品质量始终符合要求。
可能承担的职责
制定上市后研究的质量标准和操作规范，确保研究过程符合质量管理体系的要求。
对上市后研究的数据进行审核和评估，判断数据质量是否达标，是否存在异常数据需要进一步调查。
参与上市后研究中与产品质量相关问题的调查和解决，如药品不良反应是否与产品质量有关等。
二、医学事务部门
合理性分析
临床专业知识：医学事务部门的人员通常具备医学背景和临床知识。上市后研究很多时候涉及到临床数据的解读、与临床医生的沟通以及对药品在临床实际应用中的表现进行评估。医学事务部门能够利用其专业知识，更好地理解和分析上市后研究中的临床相关问题，例如对新的治疗效果指标、特殊人群用药情况等进行深入研究。
外部合作协调：医学事务部门在与外部医疗机构、专家等合作方面具有一定的优势。上市后研究往往需要与众多外部临床机构合作开展研究项目，医学事务部门可以负责协调这些合作关系，包括签订合作协议、沟通研究方案、获取临床数据等工作。
医学信息解读：能够对上市后研究中出现的医学信息进行准确解读，并将其转化为企业内部可操作的决策依据。例如，根据研究结果判断是否需要对药品的说明书进行修订，如更新适应证、调整用药剂量等。
可能承担的职责
设计上市后研究的医学方案，确定研究的医学目标、指标和研究人群等。
与外部医疗机构和专家合作开展上市后研究项目，负责项目的推进和协调工作。
对上市后研究的医学结果进行分析和解读，为企业内部的决策提供医学专业建议，如产品的市场推广策略调整、后续研发方向等。
三、关于组织机构图中的职责权限
质量管理部门
职责：
确保上市后研究遵循质量管理体系的要求，包括研究方案的审核（从质量控制角度）、数据的质量审核等。
监督上市后研究过程中的质量风险，如样本采集、运输、检测过程中的质量保证措施是否到位。
在研究结果与产品质量相关时，负责协调相关部门（如生产部门）采取措施改进产品质量。
权限：
有权否决不符合质量标准的研究方案或数据。
要求其他部门配合提供与产品质量相关的信息或资源，以支持上市后研究中的质量评估工作。
医学事务部门
职责：
主导上市后研究的医学相关部分，包括研究设计、与外部临床机构的合作、医学数据的分析等。
根据研究结果提出医学专业方面的建议，如药品的安全性和有效性在临床应用中的表现对用药指导的影响。
向其他部门（如市场部门、销售部门）提供医学专业知识的培训，以便他们正确理解上市后研究结果并进行相关工作。
权限：
有权决定上市后研究的医学方案内容，在与外部合作时代表企业签订医学相关的合作协议。
要求其他部门（如财务部门）为上市后研究中的医学合作项目提供必要的资金支持

Arvinybh

老K 发表于 2024-10-10 11:00
上市后研究啥？？？
主要还是要看SOP的内容和目的来确定职责。
上市后研究应该有药学部分和临床医学部分 ...

木有，纯B证，人员少的可怜，但是法规要求有上市后研究相关的文件

周润发

有分的，PASS研究的话就划到药物警戒这