CAPA无法完成

胡尔摩斯kr5

对于一些延期还无法完成的CAPA，有的已经2年了，现阶段还是无法完成，请问一下大家有没有遇到过这种，是怎么处理的呀？

鬼使神差

没有奖惩措施就很难办

鬼使神差

还是具体问题具体分析

wzzz2008

回复一
CAPA制订没有可执行性，重新评估、修改CAPA；
回复二
都两年了，CAPA没实施也没出什么事儿，说明这个CAPA不是必要的。
回复三
业务部门不作为，职能部门不跟踪，各打五十大板，再来讨论怎么处理。

woshini2ge

重新评估 CAPA 计划
根本原因再分析
首先需要对最初制定 CAPA 的根本原因进行重新审视。可能在最初确定根本原因时存在误判或者遗漏情况。例如，对于一个涉及生产流程改进以解决产品质量缺陷的 CAPA，如果 2 年仍未完成，要检查是否当时对质量缺陷产生的根本原因分析不准确，是否有其他未被发现的因素，如设备的深层次技术问题或者供应链上的隐藏问题等。
可行性分析
对现有的 CAPA 计划进行可行性评估。考虑当前的资源（人力、物力、财力、技术等）是否仍然不足以支持 CAPA 的完成。比如，原计划采用一种新的技术手段来改进生产工艺，但 2 年来该技术在企业内部一直无法得到有效应用，可能是缺乏相关技术人才的培训或者技术设备的升级成本过高。
调整 CAPA 措施
替代方案探索
如果发现原 CAPA 措施不可行，需要寻找替代方案。例如，原计划是对整个生产车间进行大规模改造来解决温湿度控制问题，但由于资金和时间限制无法完成，那么可以考虑先采用局部改善措施，如增加小型温湿度调节设备或者优化车间的局部布局等。
分阶段实施
将 CAPA 措施分解为多个阶段。对于一些复杂的、难以一次性完成的 CAPA，可以制定分阶段的目标和时间表。例如，对于一个涉及全面质量管理体系更新的 CAPA，可以先从关键流程的优化开始，逐步扩展到整个体系。
沟通与报告
内部沟通
与企业内部相关部门（如生产部门、质量部门、管理层等）进行沟通。解释 CAPA 无法按时完成的原因、重新评估的结果以及调整后的计划。确保各部门对新的计划达成共识并能够协调配合。例如，在调整 CAPA 计划涉及到资金重新分配时，需要与财务部门沟通协调。
外部报告（如适用）
如果企业需要向监管机构或者客户报告 CAPA 的进展情况，要及时、准确地汇报。说明已经采取的措施、遇到的困难、重新评估的结果以及新的计划。在一些受严格监管的行业（如制药、食品等），这种外部报告是非常重要的。
持续监控与风险管理
监控进展
对调整后的 CAPA 计划进行持续监控，定期评估进展情况。设定明确的监控指标和时间节点，以便及时发现新的问题或者偏离计划的情况。例如，对于一个分阶段实施的 CAPA，可以每个月对各阶段的完成情况进行检查。
风险评估
对由于 CAPA 延期可能带来的风险进行持续评估。确定风险的等级，并根据风险等级采取相应的措施。例如，如果 CAPA 延期可能导致产品质量风险增加，可能需要加强对产品的检验和监测频率，或者对已生产的产品进行额外的风险评估。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，CAPA（纠正与预防措施）程序是确保产品质量和合规性的重要环节。当遇到CAPA无法按时完成的情况，确实需要按照既定流程进行延期处理。

首先，对于延期的期限规定，通常应基于风险评估的结果来确定。这包括对原问题的影响范围、严重程度以及解决措施的复杂性等因素的综合考量。同时，应参照相关法规或指南条款，如GMP（良好生产规范）要求，确保延期后的CAPA计划仍能有效控制风险并符合监管要求。

其次，在CAPA的趋势分析中，确实应该对CAPA的有效性进行评估。这有助于判断当前措施是否足够，以及是否需要进一步调整或优化。此外，CAPA的实施可以分阶段进行，先采取短期措施控制或降低问题发生的频率，再实施长期措施以预防和杜绝问题的重复发生。

最后，对于长期未能完成的CAPA，建议组织相关部门进行深入的原因分析，并考虑是否需要调整策略或寻求外部专家的帮助。同时，应确保所有相关人员都清楚当前的进展和后续计划，以保持团队的协作和动力。

请注意，以上回复仅供参考，具体处理方式还需根据实际情况和组织内部的CAPA管理程序来确定。如有需要，请咨询专业的质量管理顾问或法律顾问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

质量部门应该有话语权加以控制的，如果质量部门没话语权，那是完不成很可能是质量体系的问题。。。。

大小王是王炸

首先你要清楚，你属于管理CAPA的人员还是当事人。一般这种情况多是从上一任手里接的烂摊子。时间长了再加上人员变更是不好往下推进的。

大小王是王炸

首先你要清楚，你属于管理CAPA的人员还是当事人。一般这种情况多是从上一任手里接的烂摊子。时间长了再加上人员变更是不好往下推进的。

环湖

因为啥原因无法完成，或者是到底是什么问题，比如厂房推到重来或者改造重新验证那就是公司的事，完成不了和你没关系，要是升级文件或者写什么评估类，那就是个人原因，完成不了必须有个说法，话说你们制定措施不写完成日期吗、

你的~怡宝

延期还无法完成，你们大领导都不开会的么，都不管的么，都不定期回顾的么，那么你也不管，爱咋地咋地

沧海一粟wgw

CAPA延期没有要求吗，难道可以无限期延下去

愿心想事成

到底是钱的问题还是人的问题，钱不到位办不了，人给的方法行不通，办不了

好吧那就这样吧

居然有CAPA执行期限两年这么长时间的哈

来自苹果APP客户端

门门

wzzz2008 发表于 2024-10-8 15:56
回复一
CAPA制订没有可执行性，重新评估、修改CAPA；
回复二

其实，一二三，皆是源于二。
一为什么会出现呢，大概率是需要花钱，老板不想花；而三呢，扯皮和花钱概率五五开。
但是二不一定会出现一三，例如乙醇二部改四部，我们折腾了一个月就完成了，发起偏差，分析原因，制定整改措施，二部变更为四部，修订质量标准，操作规程，记录报告书模板等等。

门门

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-8 19:08
居然有CAPA执行期限两年这么长时间的哈

扯皮扯到某个程度了，扯不下去了。
直接资料全销毁当从来没有过？没人敢拍板；
继续扯淡吹下去？要钱没钱，要人没人，最关键是大家都知道这个CAPA是扯皮扯出来的了 根本没屁用，又没钱 自然就停摆了。

门门

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-8 19:08
居然有CAPA执行期限两年这么长时间的哈

举个例子，洗手用什么水？
在蒲公英论坛都扯皮十几年了，从有蒲公英就开始扯了。 无论是饮用水改纯化水，还是纯化水改饮用水，都得拆墙，拆管路呀。

永春膏药-小戴

不花钱的capa好推进，花钱的capa很容易推不下去；更大的概率是这个capap其实执行部门不同意。

亳州同仁

两年也还没执行下去，还执行啥，关闭吧。

焚风浩克

啥capa能拖2年不关，虽然知道有人中间使绊子，但还是想知道具体案例，不然没法分析啊