D级洁净区环境菌库建立

a72736650

我司是非无菌化学原料药生产企业，目前只有D级洁净区，最近被要求建立环境菌库。 我们自行识别了一下，规定了环境菌的来源包括纯化水系统、D级洁净区（包括QC洁净实验室）、氮气/压缩空气。按照新版指南制订了环境菌鉴定SOP，也规定了鉴定方法和程度：未发生超行动限时只做表型鉴定，超行动限了就外送。

但是鉴定的时候犯了难，最近新洁净区做三静三动，沉降菌、浮游菌、表面微生物连续做6天，检测出大量的微生物。。实在太多了，非常头大   

是否应该对每次环测/纯化水检验检出的所有微生物都进行100%的鉴定？ 如果可以按某种频率或筛选方法进行选择，应该如何规定呢？

机智鼠

对于D级洁净区环境菌库的建立，确实需要对检出的微生物进行适当的鉴定。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，建议采取以下策略：

1. **频率与筛选**：不必对所有检出的微生物进行100%的鉴定。可以设定一个阈值，例如，当某一类微生物的检出频率或数量超过该阈值时，再进行详细鉴定。

2. **鉴定方法**：未超过行动限值时，可进行表型鉴定；一旦超过行动限值，应外送至专业实验室进行更深入的鉴定。

3. **数据库建设**：建立和维护一个环境菌数据库，记录每次监测的结果和鉴定信息，以便于分析和追踪。

4. **参考标准**：可以参考《2020年版中国药典第三部》等相关标准，确保操作符合行业要求。

综上所述，通过合理设定鉴定频率和采用科学的鉴定方法，可以有效地管理D级洁净区的环境菌库，同时满足法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

woshini2ge

一、是否应对所有微生物进行 100% 鉴定
从成本和效率角度考虑
对每次环境监测（环测）和纯化水检验检出的所有微生物进行 100% 鉴定是非常不现实的。这会消耗大量的人力、物力和时间成本。尤其是在您检测出大量微生物的情况下，全部鉴定可能会导致检测工作严重滞后，影响正常的生产流程和决策效率。
从风险评估角度考虑
如果企业有完善的历史数据表明某些微生物种类在特定环境中是经常出现且没有带来过风险的，那么对于这些常见微生物可能不需要每次都进行鉴定。例如，如果在以往的监测中发现某种微生物在 D 级洁净区的某个特定位置经常出现，并且从未与产品质量问题或环境超标相关联，那么可以考虑在后续监测中减少对该微生物的鉴定频率。
二、频率或筛选方法的规定
基于风险的筛选方法
关键区域与非关键区域区分
对于纯化水系统、D 级洁净区中的关键操作区域（如与产品直接接触的设备周围）以及 QC 洁净实验室中对检测结果准确性影响较大的区域（如样品制备区域），检出的微生物应给予更高的鉴定优先级。可以规定这些区域检出的微生物，例如按 50% 的比例进行鉴定，而对于非关键区域（如洁净区的走廊等），则可以降低鉴定比例，如 10 - 20%。
微生物数量筛选
当检测出的微生物数量在正常范围内（例如低于行动限的 80%），可以按照较低的比例进行随机抽取鉴定，如抽取 10 - 20%。如果微生物数量接近行动限（例如在行动限的 80 - 95% 之间），则提高抽取比例至 30 - 50%。当超过行动限时，除了按照规定外送进行更深入的鉴定外，还应对内部检测出的所有微生物进行初步的表型鉴定以便更好地分析原因。
基于历史数据的频率设定
分析过去一段时间（如过去一年）的环境监测和纯化水检验数据，确定常见的微生物种类及其出现的频率。对于经常出现且无风险关联的微生物，可以降低鉴定频率，例如每季度鉴定一次。而对于新出现的微生物种类或者出现频率突然增加的微生物种类，应立即进行鉴定，并在后续的监测中提高其鉴定频率，如连续 3 - 5 次监测都进行鉴定，直到确定其风险状况。
结合微生物特性的筛选
如果某些微生物具有特定的生长特性（如生长缓慢、对环境要求特殊）或者已知其与产品质量关联较小（如某些非致病性的腐生微生物），可以在检测时进行标记，降低对这些微生物的鉴定频率。例如，对于那些在特定营养成分缺乏的培养基上无法生长良好的微生物，如果在非关键区域检测到，可以暂时不进行鉴定或者以极低的比例进行抽检鉴定。

鬼使神差

先建菌库

a72736650

鬼使神差 发表于 2024-10-7 14:15
先建菌库

建菌库需要把检出菌转出来鉴定。。 我现在纠结的就是如何规定，否则看到任何检出菌都鉴定，就没法干活了

琦瑞福生

按照新版指南制订了环境菌鉴定SOP

xd你这个新版指南哪一条有规定能告诉我下吗我看看的

johnwu550602

謝謝分享
學習了

a72736650

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a72736650

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a72736650

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