求助，计算机化系统

流星c7o

请教一下各位大佬，计算机化系统的分类怎么分，有官方文件支持吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，计算机化系统通常根据其功能、用途及配置进行分类。根据国际药品监管标准PIC/S PI011-3的定义，计算机化系统是由计算机系统和被其控制的设备组成的集成系统。在中国，2010版GMP第十四章附则第19条也对计算机化系统进行了定义，强调了其在数据输入、电子处理和信息输出方面的应用。

具体到计算机化系统的分类，可以参考以下方式：

1. **A类**：具备多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。例如LIMS系统、仓库物料管理系统等。

2. **B类**：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。

这种分类有助于确定不同计算机化系统的验证原则和管理要求，确保其在生产质量控制中的作用得到有效监控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

GAMP5-第二版

鬼使神差

在GAMP（Good Automated Manufacturing Practice，良好自动化生产实践指南）中，计算机化系统主要分为以下几类：

硬件分类：
类别1：标准化硬件组件：被监管公司大部分硬件组成都属于此类别，例如服务器、个人电脑、工作站、输入设备、输出设备、打印机等。对于这类硬件，需要记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号，确认正确的安装，并适用配置管理和变更控制。
类别2：定制化的硬件组件：这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件，如专用板卡、接口卡等。除了类别1的要求外，还需要有设计标准（说明）、可接受标准的测试（验收测试），并适用配置管理和变更控制。
软件分类：
类别1：基础设施软件：属于底层软件，用于管理运行环境的软件，如操作系统、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件包等。验证时需记录软件版本，检查版本的正确性，并按批准的程序安装。
类别3：不可配置软件：可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行配置以适合业务流程。例如以固件为基础的应用系统、标准的商用软件（COTS）、在市场货架销售的商用仪器软件等。采用简化的生命周期方法，包括用户需求（URS）、基于风险的供应商评估方法、记录软件版本、验证正确的安装方式，基于风险进行测试（对于简单系统，可能通过校验替代测试），并具有维持系统符合性的程序。
类别4：可配置软件：此类软件非常复杂，可以通过用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求，且软件代码不可以修改。例如LIMS（实验室管理系统）、ERP（企业资源计划）、SCADA（数据控制与数据采集系统）、EDMS（文件管理系统）、数据获取系统、CDS（色谱数据系统）等。其生命周期方法包括URS、基于风险的供应商评估方法、证明供应商的质量管理系统（QMS）、记录软件版本、验证正确的安装方式、基于风险的测试（包括在测试环境下和业务流程中按照设计要求运行的测试），以及具有维持系统符合性的程序。
类别5：定制软件：设计定制程序和源代码以使其适合用户流程的软件，如内部和外部开发的IT应用程序、内部和外部开发的IT流程控制应用软件、定制梯级应用逻辑软件、电子表格软件（宏）等。除了类别4的要求外，还需要严格的供应商评估，包括可能的供应商审计，贯穿整个生命周期的文档资料（功能、规范、设计规范、结构测试等）以及设计与源代码审查。

GAMP是由国际药物工程协会（ISPE）组织专家编写的方法性指南文件。虽然GAMP不属于强制性的规范和标准，但它是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据。制药企业等相关行业在进行计算机化系统的管理、验证等工作时，通常会遵循GAMP的指导原则和分类方法。

johnwu550602

謝謝分享
學習了

流星c7o

鬼使神差 发表于 2024-10-6 18:16
在GAMP（Good Automated Manufacturing Practice，良好自动化生产实践指南）中，计算机化系统主要分为以下 ...

谢谢大佬                          

fanny667

鬼使神差 发表于 2024-10-6 18:16
在GAMP（Good Automated Manufacturing Practice，良好自动化生产实践指南）中，计算机化系统主要分为以下 ...

软件分类的类别2呢

鬼使神差

fanny667 发表于 2024-10-7 09:07
软件分类的类别2呢

在GAMP中，原本的类别2已不再使用。

woshini2ge

按软件分类（基于 GAMP 5 分类标准）：
第 1 类：基础架构软件、工具和 IT 服务。包括既定的或公开的分层软件，如操作系统（如 Windows、Linux 等）、数据库（如 Oracle、MySQL 等）和编程语言；还包括基础设施软件工具，如网络监控软件、安全软件、防病毒软件和配置管理工具等。这类软件是计算机系统运行的基础环境，为其他软件的运行提供支持，但本身不直接参与药品生产或质量管理的核心业务流程。通常对这类软件的验证主要侧重于其基本功能的确认和与其他系统的兼容性。
第 2 类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。例如分析天平、条形码扫描器等。这些设备内部的软件是固化的，用户无法对其进行编程修改。此类软件不需要单独进行复杂的验证，只需确认设备的运行是否符合预期即可。在 GMP 认证中，重点关注这些设备的准确性、稳定性以及与计算机化系统其他部分的数据交互是否正确。
第 3 类：标准软件包（COTS 包）。是指市场上可以购买到的现成软件产品，具有一定的通用性和标准化程度，但不能直接满足企业的所有特定业务需求。这类软件在安装和使用时，运行时参数可以被输入和存储，但软件本身不能被配置以适应特定的业务流程。例如一些通用的文档管理软件、报表生成软件等。对于这类软件的验证，需要重点关注其功能是否满足企业的用户需求，以及在企业特定的使用环境下的稳定性和可靠性。
第 4 类：可配置的软件包。这类软件通常非常复杂，可由用户根据自己的业务流程进行配置，以满足特定的需求，但代码不被改变。比如实验室管理系统（LIMS）、生产管理系统（PCS）、企业资源信息管理软件（ERP）、质量管理系统（QMS）等。由于这类软件的可配置性，其验证过程需要更加严格，不仅要验证软件本身的基本功能，还要验证用户配置的正确性和有效性，以确保软件在企业的实际使用中能够正确地支持业务流程。
第 5 类：定制软件。是根据企业的特定业务流程定制设计和编码的软件，包括系统间的定制接口、内部或外部开发的应用程序和定制固件等。这类软件完全是根据企业的个性化需求开发的，与企业的业务流程紧密结合。其验证过程最为复杂，需要从需求分析、设计、开发、测试到上线的整个生命周期进行全面的验证，以确保软件的功能、性能、安全性和数据完整性等方面都符合 GMP 的要求。
按系统功能与业务流程的关联程度分类：
直接影响系统：这类计算机化系统直接参与药品的生产、质量控制、检验等关键业务流程，对药品的质量和安全性有着直接的影响。例如，生产过程中的自动化控制系统、药品检验仪器的控制软件等。对于这类系统，GMP 认证的要求非常严格，需要进行全面的验证和监控，确保系统的稳定性、可靠性和数据的准确性、完整性。
间接影响系统：这类系统虽然不直接参与药品的生产和质量控制，但会对药品生产和质量管理的相关数据进行处理、存储或传输，对药品的质量和安全性有间接的影响。比如，办公自动化系统中的文件管理系统、培训管理系统等。对于间接影响系统，也需要进行一定程度的验证，以确保系统的安全性和数据的可靠性，防止对药品生产和质量管理的相关数据造成错误或丢失。

按系统的使用范围分类：
企业级系统：这类系统覆盖整个企业的多个部门或业务流程，具有全局性的影响。例如企业资源规划系统（ERP），它整合了企业的财务、采购、销售、生产等各个环节的信息和业务流程。企业级系统的验证需要考虑到各个部门的需求和业务流程的协同，确保系统在整个企业范围内的有效运行和数据的一致性。
部门级系统：这类系统主要服务于企业的某个特定部门或业务领域，其使用范围相对较窄。例如，质量管理部门的质量管理系统（QMS）、研发部门的实验数据管理系统等。部门级系统的验证重点关注其在特定部门的业务需求满足程度和数据的准确性、安全性。
单机系统：这类系统是独立运行在单个计算机上的，不与其他系统进行网络连接或数据交互。例如，一些独立的数据分析软件、统计工具等。单机系统的验证相对简单，主要关注其在单机环境下的功能和性能是否符合要求。

Lily_VIP

推荐去看一下GAMP5，不论哪一版，里面有很多基础概念和内容的介绍，肯定受益良多

Cj520

fanny667 发表于 2024-10-7 09:07
软件分类的类别2呢

2类不在使用了

Hnyy6csya

可参考，但不一定适用。

亚源

Hnyy6csya 发表于 2024-10-10 17:20
可参考，但不一定适用。

感谢分享，先收藏备用

モルガナ

fanny667 发表于 2024-10-7 09:07
软件分类的类别2呢

原类别2是固件，小时候MP4，就是那种固件升级的