产品老化寿命--高压氧舱里使用的医疗器械

kateeliu · 发表于 7 天前

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各位大佬，
高压氧舱里使用的医疗器械，如呼吸机，它的老化测试怎么做呢？寿命定义怎么定义呢？高压氧舱本身是密闭的空间，普通的老化的加速因子好像不适用。

机智鼠 · 发表于 6 天前

在进行高压氧舱内医疗器械（如呼吸机）的老化测试时，应考虑特殊环境下的加速老化因子。根据《医疗器械生物学评价指南》（ISO 10993-1），需评估器械在高氧浓度下的材料稳定性和性能变化。寿命定义可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过长期稳定性研究确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Simon-阿川 · 发表于 6 天前

高压氧舱里使用的医疗器械，听上去好像只能做事实老化了

k2024 · 发表于 6 天前

进来学习一下

xiejincai · 发表于 6 天前

出个馊主意：老化箱改造一下，加上高压氧。与审评老师沟通一下？

张_Michael · 发表于 6 天前

xiejincai 发表于 2024-9-30 10:55
出个馊主意：老化箱改造一下，加上高压氧。与审评老师沟通一下？

这样会炸的哟，氧弹试验仓不是普通老化箱可以改造的。

xiejincai · 发表于 6 天前

张_Michael 发表于 2024-9-30 14:10
这样会炸的哟，氧弹试验仓不是普通老化箱可以改造的。

老化箱里有什么成份会与氧气起反应的？

canus · 发表于 6 天前

高压氧是富含氧气环境，温度升高一档水平，湿度调控一个水平，就可以做老化。同时问下你这个呼吸机有哪些配件会有加快氧化降解的部分呢？可以采用hallberg-peck模型考虑温湿度的应力影响。若能对比不同环境下各个配件的氧化速率，也可以进行正常情况下的加速老化试验。