电子天平最小称样量的和精密称定的疑惑

长歌怀采薇

①有个十万分之一的天平，最小称样量用2000SD计算得到是8.2mg，是否只要称取的量大于8.2mg就是精密称定？
②被审计老师提出称量的时候去皮和称量两次动作，所以精密称定是要大于最小称样量的两倍才算精密称定
我已经被搞糊涂了，用十万分之一的天平称取11mg难道不是精密称定吗？

wzzz2008

根据药典凡例：
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
也就是说，是不是精密称定，主要和你的称量精度，是不是达到了要求称取量的千分之一，而不是称了多少。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于电子天平的使用，特别是最小称样量和精密称定的概念，确实需要精确理解和遵循相关法规或指南。根据《中国药典》2020年版第四部通则9101“药品生产质量管理规范（GMP）”中对称重精度的要求，以及国家计量检定规程JJG 1036-2008《电子天平》中对电子天平准确度等级的划分，可以解答您的疑惑。

### 一、最小称样量的计算与理解

1. **最小称样量计算**：对于十万分之一（0.1mg）精度的天平，其最小称样量通常通过标准偏差（SD）来计算。您提到的使用2000SD作为计算依据，得到8.2mg，这是一个合理的估算方法。这意味着当天平重复称量时，其结果的标准偏差为0.0041mg（8.2mg/2000），从而确保了称量的准确性和重复性。

2. **精密称定的定义**：精密称定不仅仅是指称取的量大于最小称样量。它要求在整个称量过程中，包括去皮、加样等操作，都能保持高度的准确性和一致性。因此，单纯称取的量大于8.2mg并不能直接等同于精密称定。

### 二、审计老师的观点分析

1. **两次动作的影响**：审计老师提到的去皮和称量两次动作，可能会引入额外的误差。这是因为每次操作都可能产生微小的偏差，累积起来可能影响最终的称量结果。因此，从更严格的角度出发，要求称取的量大于最小称样量的两倍（即16.4mg），可能是为了进一步减小这种误差的影响，提高称量的准确性。

2. **实际操作中的权衡**：然而，在实际操作中，我们也需要考虑到效率和成本的问题。如果一味追求更高的称量精度而忽视了效率和成本，可能会给生产和研发带来不必要的负担。因此，在满足法规和质量要求的前提下，我们需要根据实际情况进行合理的权衡。

### 三、关于11mg是否为精密称定的问题

1. **法规角度**：从法规的角度来看，《中国药典》和相关GMP规范并没有明确规定称取多少量为精密称定。它们更多的是关注称量过程的准确性和一致性。因此，我们不能仅凭称取的量来判断是否为精密称定。

2. **实际操作角度**：在实际操作中，如果使用十万分之一精度的天平称取11mg样品，并且整个称量过程都严格按照操作规程进行，那么这个称量结果应该是相对准确的。但是，如果我们要将其视为精密称定的结果，可能还需要进一步考虑其他因素，如天平的稳定性、环境条件等。

综上所述，对于电子天平的最小称样量和精密称定问题，我们需要综合考虑多个因素来进行判断。在满足法规和质量要求的前提下，我们可以根据实际情况进行合理的权衡和选择。同时，我们也需要不断学习和掌握新的知识和技能，以提高我们的专业水平和实践能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

长歌怀采薇

wzzz2008 发表于 2024-9-29 14:00
根据药典凡例：
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
也就是说，是不是精密称定，主要 ...

那就是说我用十万分之一的天平称取10mg就是算精密称定，是这样理解的吗？

咒逐

长歌怀采薇 发表于 2024-9-29 14:17
那就是说我用十万分之一的天平称取10mg就是算精密称定，是这样理解的吗？

不能，这是两码事，精密称定是一个定语，是指前面老哥和AI鼠的结论，也就是只要提到精密称定，则就必须精确到千分之一以上，如精密称定10g，则精密称定需要精确在10mg数量级，而精密称定1g，则需要到1mg级别

长歌怀采薇

咒逐 发表于 2024-9-29 14:25
不能，这是两码事，精密称定是一个定语，是指前面老哥和AI鼠的结论，也就是只要提到精密称定，则就必须精 ...

那我要精密称定10mg，就要用百万分之一的天平，用十万分之一的天平精密称定的话，称样量要达到100mg以上是么

长歌怀采薇

wzzz2008 发表于 2024-9-29 14:00
根据药典凡例：
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
也就是说，是不是精密称定，主要 ...

“称量精度，是不是达到了要求称取量的千分之一“，这个是显示数值的千分之一还是精确到千分之一？因为天平的最后一位小数是不太准确的

咒逐

长歌怀采薇 发表于 2024-9-29 14:29
那我要精密称定10mg，就要用百万分之一的天平，用十万分之一的天平精密称定的话，称样量要达到100mg以上 ...

你逻辑反了，应该是你要称什么、选什么天平。
你要精密称定10mg，则千分之一就是0.01mg，对应0.01mg分度值的天平，就是十万分之一，用百万也没错。

长歌怀采薇

咒逐 发表于 2024-9-29 14:42
你逻辑反了，应该是你要称什么、选什么天平。
你要精密称定10mg，则千分之一就是0.01mg，对应0.01mg分度 ...

好的，明白了，非常感谢