试剂试液配制问题-稀释比例、配制方式

若风汨罗

在试剂试液配制过程中有如下两种情形：
情形一：
药典规定精密称取对照品1、对照品2、对照品3适量，加溶剂A分别制成每1ml中含对照品1、对照品2、对照品3各10ug的溶液，分别精密量取上述对照品溶液各5ml，混匀。
实际配制精密称取对照品1、对照品2、对照品3适量，置同一容量瓶，加溶剂稀释至刻度，混匀。
情形二：
规定取对照品约12.5mg，精密称定，置250ml量瓶中，用适量溶剂A溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每lml含对照品50μg）。
实际配制称取10.81mg，溶解至100ml，再取25ml溶解至50ml，最终配得浓度每lml含对照品50μg。
以上两种情形可被接受吗？

13956162016

不接受。
情形一你猜为什么要分别配置，就是其他地方可能要用到单体这些啊，而且对照品混合后时间长了你确定不会发生变化吗？一个对照品溶液母液一般能用挺长时间的。
情形二，12.5mg相当小了，你还缩小称量量增加一部吸取稀释，这不是增大误差么，你要是放大称量量，不增加稀释还行。另外你有没有想过   他直接用250ml的瓶子，会不会是想降低溶剂A的影响？

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到时候GMP检查的时候会被提问

若风汨罗

13956162016 发表于 2024-9-29 13:31
不接受。
情形一你猜为什么要分别配置，就是其他地方可能要用到单体这些啊，而且对照品混合后时间长了你确 ...

针对情形一，配制后的对照品溶液进行了对照品溶液的稳定性考察。其他地方用到的单独配制。
针对对情形二，生产批次少，配多了存在对照品浪费。
能接受吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，试剂试液的配制需严格遵循相关法规和指南。对于所述两种情形：

1. **情形一**：实际配制中将对照品1、2、3置于同一容量瓶并稀释至刻度的做法，与药典规定的方法存在差异。药典要求分别配制再混合，以确保每种成分的精确浓度。因此，情形一的实际操作不可接受。

2. **情形二**：虽然最终浓度符合要求，但实际操作中的逐级稀释方法可能导致误差累积。应严格按照规定操作，确保浓度准确。

综上所述，建议严格按照药典或相关指南的规定进行试剂试液的配制，以保证实验结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Mothong

如果是我来做，我肯定会按规定来，这看着也省不了什么事以及对照品，还要落的核查时候要多和老师解释的风险，三个字，没必要

门门

Mothong 发表于 2024-9-29 14:29
如果是我来做，我肯定会按规定来，这看着也省不了什么事以及对照品，还要落的核查时候要多和老师解释的风险 ...

情形二没什么可说的，原方法比他实际强得多。
情形一嘛（在没看到具体物质是啥的情况下)原方法和实际半斤八两，浓度都不是一步就能达到的。