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本帖最后由 long_five 于 2024-9-28 16:53 编辑
【以下是个人整理的制药工程工艺设计300问的自序，附件放2楼。附件做了目录，通过目录可快速访问】
自序一（2016年） 工作的时间过的飞快，一不小心已经工作了十年，工作过程中学到了一些东西，笔记本上也记录了一些东西，但记录的非常凌乱，为了给自己这几年工作一个交代，利用工作之余整理了这个工艺设计300问这个手册。编写过程中不求百分百正确，也不求非常完善，只是把自己知道的东西做一个记录。编写过程中以自己笔记本原始资料、原发送邮件、文档和照片等为依据，未查阅参考相关文献，力求表达自己的想法，以免自己的初步想法受到影响。修改过程中再有针对查阅相关资料，咨询相关人员以求减少其中的错误。
随着社会科技的发展，社会分工越来越细，各专业工种知识也划分的很细。这一方面是科技进步社会发展带来的好的方面；但另一方面对其它专业而言也是一种壁垒，有时对相近专业也是如此。举几个例子来说：普通本科生看到一大串积分符号串在一起的公式很可能不是想弄懂它，而是直接想瞌睡或直接晕了；制药行业一个仪表或设备专业的新人看到一张复杂的PID图纸很可能不是想弄懂它而是直接把它丢在一边；一个安全环保的新人一下子碰到GMP相关的几十个英文缩写可能不是仔细去学习，而是马上感觉脑细胞都不够用了……专业壁垒就是这样，也许专业之间的隔阂没有那么大。个人写这本书有个想法就是尽量消除制药合成药各专业的一些壁垒。个人不想写一本理论方面的书（个人水平有限也写不出，呵呵），也不想把化工工艺设计手册里的东西摘录一下形成一本书（要真有人摘录一下其实是非常有用的，但我不想做这个事情），只想尽量浅显写一下个人了解的制药各专业的一点入门知识，便于初高中水平的人员（因为扩招及本专科教学质量下降的原因，好多本科生都是混出来的，水平可能还不如原来的初高中水平，呵呵）都能看懂，如果真能达到这个目标，那将是一件个人认为非常有意义的事情。
笔者认为对一个能够生产出制药产品的工艺来说，不断加剧的竞争需要提供有竞争力的产品，竞争力很大程度上取决于高质量和低成本，严酷的商业竞争逼着企业对生产工艺进行改进。另外国内不断严格的安环及其它行业规范要求也逼着企业进行工艺改进。仅从成本而言，降低成本最大的三种改进依次是：工艺改进、工程改进、操作管理改进。工艺路线的改进对成本的影响是立竿见影的，不同工艺路线合成的产品成本往往差别很大，在一个工艺路线中减少一个生产操作过程、优化生产条件提高质量或收率以及提高昂贵原料的利用率等方面；工程方面的改进主要指采用新的生产设备，采用新的工程安装模式，采用效率更高的公用工程系统等方面；操作管理改进就是按照标准操作规范进行操作，当然如果在SOP允许范围内进行最优操作优化，那是最好的。工艺改进可以采取的方法最多，从各个流程各个参数进行优化，对成本的影响很大；从工程方面对一个生产工艺进行优化可采取的方法较小，而从操作方面优化可采取的方法最少。当然，一般的产品是这样的，但也不绝对，有的产品可能从工艺方面改进的潜力已挖掘差不多，倒是从工程或操作方面改进能取得较大的成果。因制药行业专业分工相对教细，而复合型的人才相对缺乏。单独从工艺，或单独从工程，单独从操作方面的改进相对容易想到，只需要单个专业方面的人才就能想到（想到不代表能做到），而工艺和工程，或工程和操作，或三方面均涉及的改进相对较难一些，有些时候，很好的工艺改进因为缺乏工程方面的支持而很难继续进行，或工程改进因员工操作技能跟不上而失败（即新设备尝试的浅尝辄止情况），或者工艺改进对工程和设备的要求较高导致失败。所以说，三种改进方法有时候不是孤立的，需要其它方面的支持，本书试着以工艺设计的角度，往前面写一点工艺改进方面的知识，往后写一点点操作方面的知识，希望可是不同专业角度的人可以从不同的角度思考一下，试着站在其它专业的角度上来看待各个问题。
制药行业的发展一方面客观上增加了药品的数量和效果，降低了药品价格，为人类的健康做出了贡献。但另一方面，制药行业也客观造成了一定的环境污染，对制药企业周边自然界的各种生物包括人造成了不好的影响。个人是一个环保志愿者，写这本书最大的目的是希望这本书的读者能从书里得到点知识，或加强环保意识，或提高生产产品的产量质量，或提高生产流程或提高装备水平，或加强三废中有效成分的回收……这样直接或间接能少排放一点三废，这样对我们的环境将有很大的好处，对自然界对我们自己也有很大的好处，那么我将会非常欣慰，会在内心默默地感激你们，谢谢！
本人认为国内制药行业的现状是：技术落后，工艺改进太慢，装备水平太差，三废污染太大，制药行业人员的专业水平及敬业水平不够。特别是一些小的中间体或原料药厂家尤为突出，一些稍微大一些的工厂由于管理太差导致效率低下人员流失严重。对于从事制药行业的好多人，根本没有经历过一定数量的合格的培训，导致好多理念很模糊或根本就不知道，这很大程度上影响了整个行业的水平提高，影响整个行业的快速发展。对于制药行业一些先进的理念或实际做法，有人认为“应知很重要，应会不太重要”，我认同这种观点，应会比应知更高一个层次，已经上升到操作层面。对于好多落后的工厂来说，也许由于资金由于技术由于人员等多方面原因暂时不能向更先进的方面迈进，但是——至少应该知道什么是先进的吧，这样以后也有发展改进的方向。我不敢说个人编的这本书先进的东西很多，可能好多东西已经过时了，但至少开卷有益，一部分内容都还是先进的。
该手册可供合成制药企业相关设计、生产、技术、工程人员参考，也可供制药合成中研发、中试、生产、质管、生产管理人员参考，除合成制药行业外，可供其它发酵、提取等制药行业以及其它精细化工行业参考。因个人能力有限，特别是有些非自己专业的东西担心理解偏颇担心误导大家，另外，笔者工作过的企业有限，对这个行业把握不够，难免有所偏向，有些内容可能谬误导致误导大家，请大家见谅。另，由于编制过程中笔者精力、能力等关系，里面的谬误在所难免，希望读者能够指出。有希望讨论提出新意见建议请发送邮件到luan5971@163.com，谢谢大家。
这些问题主要关于这8个方面： 一、 工艺设计（多功能车间设计） 二、 典型反应设计要点 三、 制药设备、管道、阀门 四、 公用工程 五、 施工 六、 洁净区 七、 精馏 八、 安全环保
最初预计的不仅仅这8个方面，还包括制药生产介绍、实验室介绍、质量管理介绍、制药行业验证基础知识、原料药企业典型伤亡事故分析这5个方面。但问题都没列出来，只能暂时不写这5个方面。 煦风/2016年 自序二（2024年） 本人2006至2017年左右有幸参与了制药工艺设计以及车间施工建设工作，工作中想把自己的一点新的写下来，整理成一份《制药工艺设计3000问》的资料，想不到因个性懒惰，问题都没提出3000个，问题只提出了三百多个。对于初步完成的回答100个不到，只有把整理的内容名字改成《制药工艺设计300问》，才不那么尴尬。
2015年以后，个人因工作调动原因，参与制药工艺设计以及车间施工的工作越来越少，工作内容转变成组织或参与制药企业的验证项目。2018年底之后，工作内容再次转变，主要参与制药行业信息化建设相关工作。两次工作内容转变之后，我离工艺设计越来越远，很多以前了解的知识或经验都逐步淡化。想补全问题或回答问题的工作没有办法继续。一方面是目前工作繁忙经历有限，另外一方面原因是很多内容淡忘了，担心写出的东西谬误越来越多，不敢继续往下写。比如，2021年一个朋友让我画一个反应釜二氯甲烷回流脱水的工艺简图，我画出来发给朋友之后，发现少了一跟管道。改了一下发给他之后，发现第二次的图上少了一个阀门。以前经常画图时从来不会出现这样的情况，真的是三天不练手生，我已经离开工艺设计多年，真的不敢用现在的记忆去写回忆录，这样看起来完整，但质量会差很多。
制药工艺设计300问这个内容我个人截止不会写了。再次谢谢大家。 煦风/2024年
补充内容 (2024-10-16 10:17):
设计不是万能的，没有设计是玩玩不能的。
目前流行的三边项目（边设计边施工边变更），最主要的原因甲方不知道自己要什么，甲方很多时候工艺或者路线都不确定。次要原因是不懂工程，先急急忙忙做，然后再急急忙
补充内容 (2024-10-16 10:19):
设计有的时候也是不能的，比如工艺变化太快时，一个良好的设计可能是微调平面布局的障碍。见过成都以为非常有经验的设计前辈，圈内以前有句话叫做设计院设计不出的找某工，平面放不下的找某工。我看过其平面布局
补充内容 (2024-10-16 10:22):
非常精制，一点空间也不浪费。但问题就在这种优美的设计只适合稳定的工艺，如果平面要调整，就非常困难。不良好的设计可能某个房间过大，刚好隔一个新房间适应调整，但每个房间都很精细的设计不行。设计不是万能的
补充内容 (2024-10-16 10:24):
一个良好的厂区设计可以让一个厂区三十年受益，因为三十年后，可能厂区都不存在了，建筑寿命姑且按照三十年计算吧；
与厂区设计类似，一个好的电气设计一个好的给排水设计让厂区三十年受益。这就是设计很厉害地方
补充内容 (2024-10-16 10:27):
一个良好的车间设计，最多让一个车间5至10年受益。十年后，工艺或产品变化太大，可能车间也大部分早就拆了。
一个良好的设计理念，比如良好的人物流设计，良好的工艺流程设计，良好的设备设计，良好的公用工程设计
补充内容 (2024-10-16 10:29):
良好的信息化系统以及电信设计，其内涵就是践行哪些良好的设计理念。这些设计理念要让普通人员或管理者了解，可能需要项目运行三年左右。
可笑的是，良好的设计理念很少被知晓，设计不好的小瑕疵反而是最早被发现
补充内容 (2024-10-16 10:35):
什么是良好的设计理念，个人理解就是：高点排空，低点放净。首先确保技术可行，然后尽量美观（二者绝对不能反过来）。首先保证人物流最优，在保留余量的情况下尽量减少浪费。
补充内容 (2024-10-16 10:39):
体现一个设计人员水平的个人认为的有两方面：优秀的公用工程设计和人物流设计。大家可能觉得奇怪，为什么不是工艺，工艺是最基础的，工艺都设计不好，别的就不用谈了。而良好的人物流设计甲方有经验的人员能了解到
补充内容 (2024-10-16 10:41):
而良好的公用工程设计是很难被认识到的。首先甲方不清楚这方面非常专业的知识，然后就是设计院对于公用工程的设计牛人并不一定会分配在你这个项目上，即便分配在这个项目上，他也没有精力或者意愿去做良好的优化。
补充内容 (2024-10-16 10:43):
为什么呢？因为良好的公用工程设计是给客户省钱的，不是设计院主要考虑的。设计院肯定会有很多余量，这些余量就是客户额外投入的金钱。
目前能达到良好公用工程设计的项目很少见。
药品行业进入微利时代，
补充内容 (2024-10-16 10:45):
药品微利，集采价格战惨烈。大家比拼的是成本。什么是最大的成本？其实很大程度就是公用工程费用，能耗费用，其中很多药厂最大的成本就是制冷费用，冷冻机的电耗！ | 
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发表于 2024-9-28 16:51:28
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