我们公司想做三类医疗器械，需要具备什么条件

zk8031

群里的老师们，我们是个药品生产企业，我们公司想做三类医疗器械，需要具备什么条件，比如人员、机构、生产条件，我们也会委托三类医疗器械的生产，需要什么条件，得需要学习哪些法规？请老师们赐教哈~~~

156067

https://www.ouryao.com/thread-765786-2-1.html
法规可以看看这个大佬的帖子

人员、机构、厂房、设备等各种条件都在法规里面

产品相关标准的话，没有药那种药典，只有各个YY行业标准或GB标准

刘澄胜

看生产无菌还是非无菌产品（是否要控制微生物），如是非无菌（不需要控制微生物）的就不涉及洁净车间和微生物检验相关的车间，这个就比较简单点，如是无菌的，那就涉及洁净生产车间和微生物相关实验室了。如果纯走注册人制度委托生产，那生产、检验的车间都可以不需要。

luknqqnuq1

找个干过器械注册的，或者管代，就能给你介绍8，9成了。

主要是看你们做什么类型的，有源、无菌、ivd都有自己的现场核查指南，先看看。

风中客1

你最好找个第三方的委托人，如需帮助可以联系;13816021991（微信同号）

Jonneyhuang1

可以找我聊聊

vugjkhoi

路过进来看看。

pjcwl361

主要是钱，钱，钱。。。。

naiqi.hu

呵呵，三类器械怎么做都没调查清楚就敢碰了，真当高风险器械是说着玩的吗

双手控球后卫

企业从业人员，可以私我聊~

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的详细解答：

1. **企业基本条件**：
   - 企业应具有独立法人资格，注册资金不小于50万元人民币。
   - 具备健全的质量管理体系和管理制度，并得到有效执行。
   - 拥有相应的专业技术人员和管理人员，包括质量管理人员、生产操作人员及检验人员等。
   - 具有与生产产品相适应的生产场地、环境及设施，如生产车间、仓库、辅助车间等。

2. **技术条件**：
   - 企业应具有与生产产品相关的技术资料和标准，包括产品图纸、技术标准、工艺文件等。
   - 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。
   - 企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员比例应与所生产产品的要求相适应。

3. **委托生产条件**：
   - 受托生产企业必须符合《医疗器械监督管理条例》规定，并具备相应生产条件。
   - 委托人需加强对受托人生产行为的管理，确保其按照法律要求生产。
   - 高风险植入式医疗器械不得委托生产。

4. **法规学习**：
   - 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）。
   - 《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）。
   - 国家药品监督管理局相关公告和通知。

通过满足上述条件并学习相关法规，您的公司可以合规地从事三类医疗器械的生产和委托生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

松鼠妹妹

三类医疗器械（非IVD）很烧钱，一定要准备钱，很多很多的，前四年至少准备1500万，到七年左右拿证时，一共花个三四千万，要求不过分吧 （不免临床的）。

凉风

松鼠妹妹 发表于 2024-9-29 09:11
三类医疗器械很烧钱，一定要准备钱，很多很多的，前四年至少准备1500万，到七年左右拿证时，一共花个三四千 ...

也得看什么产品，IVD的花不了多少，非IVD的也看情况，另外，绝大多数产品时间上3-4年就足以了需要花7年

松鼠妹妹

凉风 发表于 2024-9-29 09:15
也得看什么产品，IVD的花不了多少，非IVD的也看情况，另外，绝大多数产品时间上3-4年就足以了需要花7年

IVD不清楚，非IVD 三类医疗器械三四年？你说的是二类吧

凉风

松鼠妹妹 发表于 2024-9-29 09:55
IVD不清楚，非IVD 三类医疗器械三四年？你说的是二类吧

你现在是在器械头部企业么？可能从你们立项到下证周期比较长

对于一般企业来说，承受不了这么长的周期，我们一个创新三类植入，加临床也才四年左右

才女筱沐

法规太多，可以跟我聊哈天，我给高度概括一下。

松鼠妹妹

凉风 发表于 2024-9-29 10:16
你现在是在器械头部企业么？可能从你们立项到下证周期比较长

对于一般企业来说，承受不了这么长的周期 ...

哦，可能我经历的下证时间都比较长吧

凉风

松鼠妹妹 发表于 2024-9-29 11:42
哦，可能我经历的下证时间都比较长吧

嗯，你说的那些，确实特殊一些，对研发这块要求高，周期也长一些
但大多数常规器械，一般不会太久，临床前的研发估计也就两年内

zk5032

我们就是做三类的，感觉按标准和法规走大差不差。低风险的没接触过，难道低风险的器械很松吗？

guigui1957

你按药品的标准来，老师会很开心的。