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[生产制造] PH值一下下降

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药徒
发表于 2024-9-28 15:28:57 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助大神
中试一个煎膏剂品种,要求PH调至5左右(标准4.5-5.5)
氢氧化钠调至4.85后接着加氢氧化钠后PH下降至4.7左右。下午测又到4.6
想问下怎么回事?
测样品的时候要搅拌么?有点稠
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药士
发表于 2024-9-29 08:44:52 | 显示全部楼层
您好,根据您的描述,您在中试煎膏剂品种时发现PH值下降至4.6左右。这可能是由于氢氧化钠的加入量过多导致的。建议您按照以下步骤进行调整:

1.  首先,检查氢氧化钠的加入量是否正确。如果加入量过多,可以适当减少氢氧化钠的用量。

2.  如果氢氧化钠的加入量已经正确,那么可能是搅拌不充分导致的。建议您在测样品时进行充分搅拌,以确保样品均匀混合。

3.  另外,您提到样品有点稠。这可能会影响PH值的测量结果。建议您尝试将样品稀释后再进行测量,或者使用其他方法(如滴定法)来确定PH值。

4.  最后,如果您仍然无法解决问题,建议您查阅相关的法规或指南,以了解煎膏剂PH值的具体要求和控制方法。例如,您可以参考《中华人民共和国药典》中的相关规定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-9-28 16:12:44 | 显示全部楼层
加氢氧化钠pH降低?
测样品时候要搅拌吗?问这个问题你是认真的吗?
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药徒
发表于 2024-9-29 08:07:26 | 显示全部楼层
1、测试pH前肯定是要混匀的。
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药徒
发表于 2024-9-29 08:10:04 | 显示全部楼层

1、测试pH前肯定是要混匀的。2、pH的校准时的温度和你测试样品温度不一致也会导致数据波动。


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药生
发表于 2024-9-29 08:16:24 | 显示全部楼层
取样不混匀,你取样哪有代表性?加氢氧化钠量有控制么?我觉着一点操作规定都没有。
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药士
发表于 2024-9-29 08:44:54 | 显示全部楼层
这个研究工艺参数没有确定啊?
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药徒
发表于 2024-9-29 10:03:30 | 显示全部楼层
必然要搅拌
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药徒
发表于 2024-9-29 10:11:12 | 显示全部楼层
混合不均匀,搅拌不均匀。
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发表于 2024-9-29 11:21:16 | 显示全部楼层
调pH不搅拌混匀就测吗?
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发表于 2024-9-29 15:26:02 | 显示全部楼层
提取你问题的关键词:中试,pH标准4-5-5.5,稠
你应该着重考虑记载你调节pH前的值,应该清楚小试转移中要求的氢氧化钠的浓度,小试大概使用的比例及用量。
一般任何pH调节都需要搅动(边搅动边调节),而且通过中试你更应该输出你的“关键工艺步骤”:搅拌调节的时长速度等参数,结合小试的输出“(关键)工艺参数”:氢氧化钠的浓度、比例、用量,用来指导你接下来的工艺验证。
其次注意取样是否有代表性(评估是否搅匀、搅动的方式)如果是有回升的趋势一般就是没有搅匀,前期的取样就是没有搅匀的状态取的样。注意测试温度,仪器是否有温度校准等等。
(个人拙见)
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