冻干出现上下晶体不一样的情况

盐酸司来吉兰

新人最近新接手了一个冻干制剂项目，赋形剂是蔗糖，冻干出来后的样品出现下层结晶的情况，有没有大佬帮忙分析下是什么原因导致的

luoqianxin

瓶中不同位置的药液温差大  一部分溶解度低的东西先析晶出来了 在下面 上部分不断浓缩 浓缩到不能再浓缩了 也变成固态了

盐酸司来吉兰

luoqianxin 发表于 2024-9-28 10:49
瓶中不同位置的药液温差大  一部分溶解度低的东西先析晶出来了 在下面 上部分不断浓缩 浓缩到不能再浓缩了 ...

做过平衡之后再降温，也是会出现这种情况

luoqianxin

盐酸司来吉兰 发表于 2024-9-28 10:52
做过平衡之后再降温，也是会出现这种情况

试试在过冷点附近温度多平衡一会  然后全速降温 看看有没有改善 其实对产品稳定性不造成影响的话分层也不算了不得的毛病

大呆子

药应该很少量吧？同一瓶中糖呈现两种不同的状态？

机智鼠

冻干制剂中出现上下晶体不一样的情况，可能是由于以下原因导致的：

  1. 赋形剂的浓度不均匀：如果蔗糖的浓度在冻干过程中分布不均匀，就会导致下层结晶的出现。建议检查赋形剂的配制过程是否正确，并确保其浓度均匀。

  2. 温度控制不当：冻干过程中的温度控制非常重要。如果温度过高或过低，都可能导致晶体的形成和分布不均。建议检查冻干机的温度控制系统是否正常工作，并根据需要进行调整。

  3. 干燥时间不足：如果冻干时间不够长，就可能导致样品中的水分没有完全去除，从而引起晶体的形成。建议延长冻干时间，确保样品中的水分被充分去除。

  4. 其他因素：除了上述因素外，还有一些其他因素可能会影响晶体的形成和分布，例如样品的大小、形状、包装材料等。建议对这些因素进行评估和优化，以减少晶体的出现。

总之，要解决这个问题，需要仔细分析可能的原因，并采取相应的措施来解决问题。同时，也需要遵循相关的法规和指南，确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

盐酸司来吉兰

大呆子 发表于 2024-9-28 14:12
药应该很少量吧？同一瓶中糖呈现两种不同的状态？

API占比3.8%、蔗糖占比2.9%

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请问问题解决了吗