医疗器械委托生产

少年不年少 · 发表于 2024-9-28 10:23:07

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无菌医疗器械，委托生产，或者注册人制度下委托生产，问题1：受托生产企业必须要有实验室吗？

问题2：受托生产企业如果只有物理实验室，没有微生物实验室可以吗？

刘澄胜 · 发表于 2024-9-28 10:39:35

最好是有，不过这个可能还得看各省市的情况，有些省市是允许微生物相关的检验都委托给有资质的第三方机构的。

156067 · 发表于 2024-9-28 10:46:56

本帖最后由 156067 于 2024-9-28 11:08 编辑

需要，不然怎么测？

没有微生物实验室如何进行微生物检验？产品+环境+人员+台面+纯化水

郝圣展 · 发表于 2024-9-28 11:00:07

可以没有但需要找一个有资质的第三方实验室

沈波 · 发表于 2024-9-28 11:33:22

必须保证出厂检验项目的检验要求，技术要求上的检不了的项目可以定期委托有资质的第三方检验。

少年不年少 · 发表于 2024-9-28 11:50:37

156067 发表于 2024-9-28 10:46
需要，不然怎么测？

没有微生物实验室如何进行微生物检验？产品+环境+人员+台面+纯化水

如果只是外协加工，应该就不用实验室了吧？

156067 · 发表于 2024-9-28 13:03:42

本帖最后由 156067 于 2024-9-28 13:08 编辑

少年不年少发表于 2024-9-28 11:50
如果只是外协加工，应该就不用实验室了吧？

外协是外协，委托生产是委托生产。
外协是类似采购，只不过你们给了对方部分产品的技术信息，这个检测一般是买回来自己测

少年不年少 · 发表于 2024-9-28 13:52:22

156067 发表于 2024-9-28 13:03
外协是外协，委托生产是委托生产。
外协是类似采购，只不过你们给了对方部分产品的技术信息，这个检测一 ...

关键工序能外协吗？

156067 · 发表于 2024-9-28 13:56:30

少年不年少发表于 2024-9-28 13:52
关键工序能外协吗？

可以，定好协议定好规则就好

风中客1 · 发表于 2024-9-28 21:49:14

自己有能力就自己检测，没有能力就委外检测；如需帮助请联系：13816021991（微信同号）

perilla · 发表于 2024-9-28 22:22:59

这个问题好像几个月前有人问过，答案是不可以

少年不年少 · 发表于 2024-9-29 08:53:22

perilla 发表于 2024-9-28 22:22
这个问题好像几个月前有人问过，答案是不可以

感谢，我知道答案了，原本我们走外协加工的，走注册人的话需要实验室

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-29 08:54:15

理论上，检验可以外包给第三方

但是实务中，不算产品，单单是洁净环境、水，天天测，周周检，你外包半年估计成本就和自建差不多了。

qs36921358 · 发表于 2024-9-29 11:13:44

不可的，被委托企业要有生产和检验的能力，不然产品放行和你们上市放行，怎么确认

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-9-29 13:18:25

没有微生物实验室，日常环境监测都委托？那这个公司真有钱哦。

才女筱沐 · 发表于 2024-9-29 14:08:20

这个委托有点不现实，因为涉及微生物检测的太多了，环境、工艺用水、成品，多个验证，要是我是检查老师的话，没有我肯定不予通过哈哈哈