用风险管理的方法制定纠偏限及警戒限

丁香蜜蜂

2010版GMP 有提及合格标准、警戒限、纠偏限的问题，可是对于自己刚刚开始接触风险管理，对于“通过风险管理的方法制定纠偏限及警戒限”实在是无从下手，希望各位高人给予指点。

wadyc

等待高手回签   

小麦子1919

风险管理真不知如何做

yuansoul

比如，压片工序。如果100.00KG出成品95.5~98.0公斤。那么你一共做了多少批，求一个平均数。三倍标准差就是合格线6倍标准差就是行动限，3~6倍之间就是警戒。

gzl1955

我也在盼望高手指点啊

追风者

欢迎交流！

andyouandme

期待高手解答啊

cheng9gong

andyouandme 发表于 2012-11-28 16:59
期待高手解答啊

这不像老大您的回复啊，说几句吧。

ˊ小强﹖

我也在盼望高手指点啊

safsaf

风险管理真是无处不在

飓风2011SXD

                        

青苹果123

按风险等级针对企业标准或法定标准，在此基础上，再各提高一个等级。

阿乐

大家都在盼望高手指点啊

大才子

高手专家都不回答，我草根大才子分享一下自己的观点，错对不要计较，仅供参考
风险管理方法一般两种吧，一种是凭借着经验，过去已有的相关经验来进行评估。二种就是前瞻性的，所谓前瞻性的也有拍脑门的，几个人开会研究分析，出个结果（有些产品是可以用科学的方法，有些产品，尤其有些中药产品其实很难，大家都懂的。。。。。）
比如某个工序，经过几批验证，出浸膏的区间在10~18%，你评估一下，10%怎么样，18%怎么样，你更希望的区间在哪里？假定最后希望定为12%·14%，而且大多能达到，就可以把16定为警戒线吧
自己胡乱理解的

清风化雨

合格标准就是产品的企业内控标准,就是COS或FDA要求上报的本企业产品的放行标准,这个标准是产品质量的控制标准,企业内控标准的制订要考虑到四个方面的信息,即法定标准的要求水平、本企业的生产工序能力、用户的要求、国内外行业的先进水平,综合四方面数据后,用本企业的至少20批以上数据统计,得到某一质量特性值的均值和标准差,再根据本公司的企业质量目标而订出,一般生产企业内控标准用均值±3S即可,因根据概率原理,按此合格品出厂的不合格率最大风险率为3‰,即出厂1000批产品,因不合格质量问题最多出现3批,像我所在的企业,一个月也不能生产1000批的,这样的控制是有保证的.而警戒限制订范围为均值±2σ, :纠偏限制订范围为均值±3σ对所控制的某质量特性控制的可靠性分别能达到95.0%和99.0%.同理有相应的风险率,限于篇幅,略了,但朋友们要清楚这二个标准是生产过程的控制标准.

飓风2011SXD

飓风2011SXD 发表于 2012-11-28 19:04

呵呵，坐等答案  

清风化雨

质量标准是一个较为复杂的专题,因企业的生产因素程度的差异,即使是同品种其生产能力指数不会相同,即统计所得的均值和标准差肯干不同,所以这三个标准的控制值不会相同,这里就体现出企业产品的竞争力了,可以说是企业内控标准是企业的商业机
密,对外是保密的,从这一点上我们也可真正理解质量就是效益,质量是设计出来的,质量是在生产过程中形成的.

safsaf

清风化雨 发表于 2012-11-29 08:49
合格标准就是产品的企业内控标准,就是COS或FDA要求上报的本企业产品的放行标准,这个标准是产品质量的控制标 ...

±3σ时，无偏移，风险率为3‰，即质量特性值落在规格限内的概率为99.7%；偏移1.5σ时，质量特性值落在规格限内的概率为93.3%，这同过程能力有关

清风化雨

谢谢您的补充,我还说得不够细.

丁香蜜蜂

清风化雨 发表于 2012-11-29 08:49
合格标准就是产品的企业内控标准,就是COS或FDA要求上报的本企业产品的放行标准,这个标准是产品质量的控制标 ...

最后这句话“这两个标准是生产过程的控制标准”，±2σ、±3σ应该也适用于环境监测数据吧。比如我现在想制定表面微生物的警戒限及纠偏限，是不是就应该将今年一年的擦拭数据整体汇总，再根据公式计算，但是这其中仍有一个问题，就是我公司的擦拭对象要求并不固定，这样就给数据共计带来了很大的不便。