取样后剩余部分及样品的处置和标识？

ylyy789/

GMP质量管理规范中第二百二十2条（二）项里面7条“取样后剩余部分及样品的处置和标识”大家是怎么理解意思的？请教老师一下

鬼使神差

这个题AI就会

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于GMP质量管理规范中第二百二十条二项里面7条“取样后剩余部分及样品的处置和标识”的理解如下：

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，取样后剩余部分及样品的处置和标识应遵循以下原则：

1. 取样后的剩余部分应当按照规定进行处置，确保不对环境和人体健康造成危害。

2. 样品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件等。

3. 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立相应的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，并定期标化证明其效价或含量在有效期内保持稳定。

4. 取样操作要保证样品的代表性，一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

综上所述，GMP质量管理规范中第二百二十条二项里面7条“取样后剩余部分及样品的处置和标识”主要是为了确保药品生产过程中的质量控制和质量保证，通过合理的取样和准确的标识，可以有效地追溯和管理药品的质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

℡紫sé

这个AI好闲啊

闰土仍是少年

℡紫sé 发表于 2024-9-26 13:45
这个AI好闲啊

这个鼠鼠积分长得真快。

连头发丝都写着

鼠鼠答得很完美