压差梯度监测

牛马一生

问各位大佬一个问题，相同级别的车间同一套机组，一个pcr区域一个操作间，两间房间之间是否需要有压差梯度，压力高的一侧在哪里？pcr那边可能产生污染，是否就是设置隔壁操作间压差大于隔壁pcr，有法规要求吗，还有一些判断依据是什么呢，求解答

机智鼠

在药学和医疗器械领域，压差梯度监测对于维持洁净室环境的无菌状态至关重要。针对您的问题，关于相同级别的车间同一套机组中，PCR区域与操作间之间是否需要有压差梯度，以及压力高的一侧应位于何处，以下是一些专业的见解和建议：

1. **压差梯度的必要性**：根据无菌检查指导原则，必要时，相同洁净环境级别的不同功能区域（如操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。这主要是为了防止交叉污染，特别是在可能产生污染的区域（如PCR区）与其他区域之间。

2. **压差梯度的设置**：如果PCR区域可能产生污染，那么应该设置其隔壁操作间的压差大于隔壁PCR区域的压差。这样做可以确保污染不会从PCR区域扩散到其他区域。

3. **法规要求**：虽然具体的法规条款可能因地区而异，但通常都有相关的规定来指导洁净室的设计和运行。例如，ISO标准要求洁净区内的压差梯度应由合适的控制系统进行监测和调整，以确保其在规定范围内。

4. **判断依据**：判断是否需要设置压差梯度以及如何设置，主要基于以下几点：
   - 区域的功能和潜在的污染风险。
   - 相关法规和行业标准的要求。
   - 通过实际监测得到的数据，如空气流量、风速等。

5. **维护和监测**：洁净区的压差梯度应定期进行检查和维护，以确保其处于规定范围内。这包括检测空调系统的运行状态、检查过滤器的清洁程度等。

综上所述，为了确保洁净室环境的无菌状态并防止交叉污染，建议在设计和维护洁净室时充分考虑压差梯度的设置和维护。同时，建议咨询专业的工程师或参考相关的法规和指南来制定具体的实施方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Ocean12345678

pcr区域压差应该小于操作间压差，5Pa我个人觉得就合理
GMP法规如下：
洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

yangxj520

相同洁净级别的房间之间，也需要设置压差梯度。
像您这种情况一般两个房间不会设置成连着的，会有中间的过度房间，不如走廊、缓冲间，然后产尘等污染房间相对于缓冲间负压，工艺操作间相对于缓冲间正压。

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亳州同仁

操作间的正压，污染物要向外扩散。缓冲间负压。走廊正压防止污染物从操作间传播出来。

北京正洁-第三方

PCR房间与相邻房间为负压，最低要5怕以上；PCR哪个房间可以安装独立排风机组，不宜安装回风，这样与同区域的房间存在交叉污染风险。

牛马一生

亳州同仁 发表于 2024-9-26 10:54
操作间的正压，污染物要向外扩散。缓冲间负压。走廊正压防止污染物从操作间传播出来。

没理解老师

亳州同仁

787974841 发表于 2024-9-26 14:55
没理解老师

已上来的图来说，洁净走廊是送风量是最大的，压力值是最大的，正压。防止污染物进入洁净走廊，从走廊再传播到其它房间。缓冲间要保持负压，污染物从缓冲间排走。缓冲间一般就一个送风口，送风量有限，难保持正压。操作间正压防止污染物进入操作间，污染物排到缓冲间，再从缓冲间排走。
第二中方案。缓冲间正压最大。这样操作间的污染物拍不出去，走廊的污染物也进不来。
另外注意，一开门相邻区域压差一样了，可能会把污染物带出来。
原则就是，污染物不要乱跑，污染其它房间。
补充一个方案，核心区域压差最大，逐渐减小，直至排除室外。如两个操作间都是35帕，走廊30帕，二更25帕，一更20帕。

牛马一生

亳州同仁 发表于 2024-9-26 15:08
已上来的图来说，洁净走廊是送风量是最大的，压力值是最大的，正压。防止污染物进入洁净走廊，从走廊再传 ...

这么说理解了，那么法规上是不是只体现了，跨等级和相同等级之间的压差要求，但是没有具体去说缓冲间是正压还是负压？

亳州同仁

GMP指南厂房设施第193页