什么时候延续注册

壮壮硕

大佬们，大佬们，我又来了，请问二类有源医疗器械注册证2026年2月到期，里面技术要求中有的引用标准年代号更新了，如果我要延续，应该什么时候开始着手准备，延续之前需要先变更吗？（江苏区）

谢大师

按标准的执行日期定吧，如果标准执行日期在26年02月前，应该是需要先变更的

perilla

按照《医疗器械法》征稿第五十六条  医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前12个月至6个月期间向原注册部门提出延续注册的申请。

那么你们要在最早2025年2月提出延续，延续提出来之前先做完变更吧，不然还是会发补要求先变更，千万别耽误时间了

绍兴联合

新版的强标，安规和EMC先做了，再进行注册变更，注册证到期之前6个月提交延续注册

jshafei

先变更后延续

vugjkhoi

变更后延续。

壮壮硕

perilla 发表于 2024-9-25 13:55
按照《医疗器械法》征稿第五十六条  医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期 ...

那就是今年年底就要拿到安规检验报告，明年开年申报变更注册，变更后直接延续注册，对吧，时间是有点紧。

壮壮硕

绍兴联合 发表于 2024-9-25 13:56
新版的强标，安规和EMC先做了，再进行注册变更，注册证到期之前6个月提交延续注册

你好，有一个强标降为推荐性强标还需要送检吗，还是写一个说明就好了，还有一个行业标准更新了，不需要检测吧，总结一句就是涉及到强标的一定要送检，其他标准我就不确定了

water2024

现在就可以延续了，赶紧时间，我有朋友现在证都到期了，变更还没开始申请

壮壮硕

water2024 发表于 2024-9-25 14:38
现在就可以延续了，赶紧时间，我有朋友现在证都到期了，变更还没开始申请

最早只能提前一年申报延续，现在应该可以着手送检然后变更，变更后到明年就可以延续注册了

yiya12

壮壮硕 发表于 2024-9-25 14:24
你好，有一个强标降为推荐性强标还需要送检吗，还是写一个说明就好了，还有一个行业标准更新了，不需要检 ...

涉及强标的也不一定需要送检，具体要看条款有没有变化，没有变化延续的时候写个说明就行，有变化要先变更再延续

water2024

壮壮硕 发表于 2024-9-25 14:45
最早只能提前一年申报延续，现在应该可以着手送检然后变更，变更后到明年就可以延续注册了

你们是哪个省的？广东这边提早了两年延续的都有

花渡

可以延续，然后会被发布变更，两个同时进行，获得变更批件后，补正在延续文件中

an_ishine

花渡 发表于 2024-9-29 08:24
可以延续，然后会被发布变更，两个同时进行，获得变更批件后，补正在延续文件中

这个还要看标准变更的多不多，新标检测需要多久，如果按新标准的检测时间超了发补的时间，那也不行吧？

yued

先变更  不然即使到了可延续的时间，若涉及技术要求实质性变化，也会要先变更完才给延续的。
引用标准年号变了，如果确实产品没有更改，而且是推荐性的标准，依然打算引用以前标准的内容，可以把引用标准号和具体几点几的条款的内容在技术要求中扩展描述，文字中不体现标准号，这样就不涉及年号和条款号了，也不用变更。不过各地药监局技术审核可能不尽相同，不知道你们当地这样行不行，得提前问好了。强标年号更新就可能涉及到技术要求中的实质性变化，应该是得送检拿新的检测报告了，这也需要时间的。

J3J

water2024 发表于 2024-9-25 14:38
现在就可以延续了，赶紧时间，我有朋友现在证都到期了，变更还没开始申请

那就重新注册了，送检，体考一个都不少了。另外如是到期了就立即停止生产和销售，注册证失效后的生产产品就是违法。需高度重视。

花渡

an_ishine 发表于 2024-9-29 09:16
这个还要看标准变更的多不多，新标检测需要多久，如果按新标准的检测时间超了发补的时间，那也不行吧？

将近6个月的时间，补检和变更我们都赶上了