中国药典2025版二部凡例最新变化解析

snow_v21st · 发表于 2024-9-29 13:45:23

分析：这段变化情况如下：
---增加了部分中药内容规定，这其实和文件题目冲突。既然是药典二部的凡例，就应该只涉及化药内容。
---最后部分还延续了药典过去陈旧的思想。根据ICH在Q8指南和EMA工艺指南，以及2021年国内化药变更指导原则，其实都不鼓励过量投料。
这一条，可能是因为因为有些品种虽然属于化药，但是是从中成药饮片中提纯出来的单物质，所以才会涉及！这类品种还是不少的，例如穿心莲内酯原料，是h打头的化药文号，按照二部相关规定管理，所以你懂得

药王爷 · 发表于 2024-9-29 14:36:20

对照的很细致

zhenjl1 · 发表于 2024-9-29 20:03:14

感谢分享！！

i影子i · 发表于 2024-9-29 21:16:14

感谢楼主分享

i影子i · 发表于 2024-9-29 21:18:00

感谢楼主分享

i影子i · 发表于 2024-9-29 21:19:34

感谢楼主分享

i影子i · 发表于 2024-9-29 21:20:50

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i影子i · 发表于 2024-9-29 21:25:20

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i影子i · 发表于 2024-9-29 21:27:04

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i影子i · 发表于 2024-9-29 21:33:08

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i影子i · 发表于 2024-9-29 21:37:10

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子军 · 发表于 2024-9-30 08:29:11

谢谢分享..........

lchenglin · 发表于 2024-9-30 09:29:22

都说指导原则不是强制性的，但是现实上没有几个不遵照指导原则来的吧。

cruzhu · 发表于 2024-9-30 10:51:21

琦瑞福生发表于 2024-9-25 11:49
强烈附议外观、臭、味、溶解度不适合作为强制检测项
1这玩意很大主观性
2实属都造假填写，毕竟真的不吃

这些看似简单，实在有背后存在的逻辑。比如外观你说主观，但比如原本类白色而存放久了变黄色，而有关物质啥的检测不出来（那是因为分析方法并仅适用于研究过的杂质），这时候没有设定外观要求却仍然认为合格的话，事实很可能产生了其他杂质，安全潜在风险就比较大！

guo222222 · 发表于 2024-9-30 10:55:42

有没有一部的？

溯雨源流 · 发表于 2024-9-30 11:43:12

感谢分享

784355614 · 发表于 2024-9-30 11:57:16

感谢分享.......

[制剂生产] 中国药典2025版二部凡例最新变化解析