医疗器械主机通电老化

gouzeqiong · 发表于 2024-9-25 11:09:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械主机生产调试合格后，需要老化多长时间再送检，请问各位同行有知道有关标准的吗？

jjxkm2010 · 发表于 2024-9-25 12:06:16

根据自己的产品特性自定义

不二b45 · 发表于 2024-9-25 13:42:44

根据产品自定义有效期，找三方出方案，算出来需要做多久的加速老化

zk5032 · 发表于 2024-9-25 13:58:21

按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》评估。

schome · 发表于 2024-9-25 14:16:12

老化试验依据你的产品的寿命和加速老化试验方法进行计算确定，型检试验和老化试验可以同时进行，并不是说先进行老化试验后才可以送检

Redamancyzja · 发表于 2024-9-26 08:45:11

本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-9-26 08:50 编辑

不二b45 发表于 2024-9-25 13:42
根据产品自定义有效期，找三方出方案，算出来需要做多久的加速老化

没必要找第三方，其实就是一个计算公式，网上可以找得到模板，把温湿度、加速常数、期望有效期限代进公式就能出结果

补充内容 (2024-9-26 15:26):
我觉得楼主说的是有源产品出厂前的老化工序，我回复的这位同仁说的应该是产品的使用期限验证

Redamancyzja · 发表于 2024-9-26 09:10:23

我觉得你说的应该是生产工序里面的老化测试，根据公司产品自己定义，我们是8小时。

byjmlrs · 发表于 2024-9-26 09:31:38

Redamancyzja 发表于 2024-9-26 09:10
我觉得你说的应该是生产工序里面的老化测试，根据公司产品自己定义，我们是8小时。

老化工序你们有定为关键工序吗？怎么定的8h呢

常想一二d8e · 发表于 2024-10-9 16:12:29

byjmlrs 发表于 2024-9-26 09:31
老化工序你们有定为关键工序吗？怎么定的8h呢

个人认为不是关键工序，时间根据产品特性做验证方案来定

15263667717 · 发表于 2024-10-9 16:24:19

byjmlrs 发表于 2024-9-26 09:31
老化工序你们有定为关键工序吗？怎么定的8h呢

老化不建议定为关键、特殊工序，要不然体考有你难受的

gouzeqiong · 发表于 2024-11-7 10:37:41

Redamancyzja 发表于 2024-9-26 09:10
我觉得你说的应该是生产工序里面的老化测试，根据公司产品自己定义，我们是8小时。

对的，我们也是定的8h，但是我不是很清楚为啥就定了8h,所以我就在想是不是有标准规定的

marshally6j · 发表于 2024-11-15 14:05:45

我们定的是12小时老化，其实也没有理论依据，看看大家有没有更好的意见。