留样2倍全检量需要粉两袋包装吗

zhuo2121 · 发表于 2024-9-25 09:14:19

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各位大神：原料药留样两倍全检量，是需要包装成两份样品，不能两倍全检量包装成一个样品留样？需要分成两个独立包装依据是什么？

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-25 09:17:16

涉及微生物检测的需要单独包装，其他不用

westwoo · 发表于 2024-9-25 09:36:27

分着包
留样有问题时备查用，一次都给出去的话，有问题就没办法调查了

门门 · 发表于 2024-9-25 10:05:36

依据肯定是你们公司自己的脑残规定呗。
还能是啥依据！
你们文件里这么写了，必须这么干，要不然你能咋滴？骂编文件的？
若是文件没写，那谁说的？你就直接骂谁，无论他是谁，爱谁谁！

near · 发表于 2024-9-25 10:33:18

最讨厌动不动就问法规依据的。。。国家又不是专为某家企业或个人开的，他们又不是保姆

哈里巴人 · 发表于 2024-9-25 10:46:49

有理就行

周美红1 · 发表于 2024-9-25 10:48:19

任何的操作，都是要根据企业实际情况和风险评估来确定的，留样的核心目的是为了后续的调查，个人认为分两份留样很有必要，一是单包频繁开包，不利于后续观察使用，二是有些产品如果水分敏感或者光敏感，甚至建议更多包，单次使用。这个不需要法规规定的，还是基于实际，甚至很多原料药稳定性考察时，但个月都是事先分装好的，这么做肯定是企业的综合经验所得，有必要的。

逸清草堂 · 发表于 2024-9-25 10:55:15

可以
没依据
你说了算

greatwolf · 发表于 2024-9-25 11:19:44

量够就行，无论是一个包装还是两个包装，这个不重要，只要你们公司的文件没有规定，那就随你。但是，留样要模拟包装或者原包装。

zhuo2121 · 发表于 2024-9-25 16:08:59

周美红1 发表于 2024-9-25 10:48
任何的操作，都是要根据企业实际情况和风险评估来确定的，留样的核心目的是为了后续的调查，个人认为分两份 ...

韩国的客户审计说要求分两份，便于对照观察什么；说后续还要发什么依据给我们看。。。所以提前这边问下，因为给我们下了缺陷。

门门 · 发表于 2024-9-26 12:02:11

zhuo2121 发表于 2024-9-25 16:08
韩国的客户审计说要求分两份，便于对照观察什么；说后续还要发什么依据给我们看。。。所以提前这边问下， ...

噢，韩国的呀。
舔狗是谁？
是他们舔你们，还是你们舔他们？
若是他们舔你们，建议换个客户，爱买不买。

[取/留样] 留样2倍全检量需要粉两袋包装吗

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