EO短周期的抗性关系

jm12325321 · 发表于 2024-9-24 15:17:21

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想问一下各位老师，就是短周期我们要建立的抗性关系就是产品＜IPCD≤EPCD，其中PCD要有阳性是因为要证明BI的复苏性，以及若IPCD和产品全阴则无法比较抗性关系。那我想问一下为什么产品必须全阴呢？如果产品阳性数小于IPCD，其实不也是可以证明抗性关系产品＜IPCD吗？希望有老师能指点指点

机智鼠 · 发表于 2024-9-24 15:56:32

在环氧乙烷（EO）灭菌验证中，短周期的抗性关系设定为产品＜IPCD≤EPCD是为了保证灭菌过程的有效性和可靠性。PCD（Process Challenge Device，过程挑战装置）的设计必须包含阳性对照，以证明生物指示剂（BI）的复苏性。如果IPCD和产品均呈现阴性结果，则无法有效比较抗性关系，因为缺乏阳性对照将无法验证BI的复苏性，从而影响灭菌过程的可信度。

关于产品必须全阴的要求，这是因为产品在灭菌过程中应达到无菌状态。如果产品的阳性数小于IPCD，虽然看似可以证明抗性关系产品＜IPCD，但这实际上并不能保证产品完全无菌。因此，确保产品全阴是为了严格验证灭菌效果，确保最终产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-24 16:32:18

你说的产品应该是无菌

J学习中 · 发表于 2024-9-24 17:29:39

当短周期的IPCD和产品都是阴性时，你可以调整温湿度、灭菌时间或灭菌剂量来验证达到是否有变化。灭菌验证最终证明的是产品无菌，短周期验证并没有说产品必须无菌，所以产品阳性数小于IPCD，也是可以证明抗性关系产品＜IPCD的是对的

asan16888 · 发表于 2024-9-24 22:09:08

坐等大佬们解答一下，也是比较困惑的点

jm12325321 · 发表于 2024-9-25 10:37:08

冰点SunnyBoy 发表于 2024-9-24 16:32
你说的产品应该是无菌

对，我疑惑的点就是短周期无菌产品为什么一定全阴？阳性数比IPCD少不也可以建立抗性关系吗

jm12325321 · 发表于 2024-9-25 10:40:10

J学习中发表于 2024-9-24 17:29
当短周期的IPCD和产品都是阴性时，你可以调整温湿度、灭菌时间或灭菌剂量来验证达到是否有变化。灭菌验证最 ...

GB18279-2023,D 8.6 表面生物指示物适宜性的方法2：部分周期实现所有无菌产品全阴，而PCD有存活

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-25 13:43:30

jm12325321 发表于 2024-9-25 10:40
GB18279-2023,D 8.6 表面生物指示物适宜性的方法2：部分周期实现所有无菌产品全阴，而PCD有存活

你这里不是自己都说出来，短周期其实主要是确认灭菌工艺效果的有效性和以及所选BI的适宜性

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-25 13:50:48

jm12325321 发表于 2024-9-25 10:37
对，我疑惑的点就是短周期无菌产品为什么一定全阴？阳性数比IPCD少不也可以建立抗性关系吗

不单单是建立抗性关系，还要考虑产品安全有效，严谨点说就是，如果短周期产品无菌不全阴，比IPCD少，有微生物存活的可能性，产品的安全性和有效性构不能保证的

J学习中 · 发表于 2024-9-25 17:28:13

jm12325321 发表于 2024-9-25 10:40
GB18279-2023,D 8.6 表面生物指示物适宜性的方法2：部分周期实现所有无菌产品全阴，而PCD有存活

对啊，不管是ISO 11135还是 GB 18279标准都没有强制性要求短周期产品必须无菌啊，半周期产品肯定是无菌的，但是PCD可以有存活，全周期产品及PCD必须无菌。半周期的目的是证明产品的无菌保证水平达到10-6

jm12325321 · 发表于 2024-9-26 14:09:46

冰点SunnyBoy 发表于 2024-9-25 13:50
不单单是建立抗性关系，还要考虑产品安全有效，严谨点说就是，如果短周期产品无菌不全阴，比IPCD少，有微 ...

假设产品阳性比IPCD少的情况，假如我半周期能把IPCD全杀灭了，那全周期能保证SAL≤-6，按道理来说产品阳性不影响最终无菌水平吧？

jm12325321 · 发表于 2024-9-26 14:59:49

J学习中发表于 2024-9-25 17:28
对啊，不管是ISO 11135还是 GB 18279标准都没有强制性要求短周期产品必须无菌啊，半周期产品肯定是无菌的 ...

GB18279-2023,D 8.6写明了，为了证明生物指示物的适宜性，短周期产品必须无菌。而且你后面说的也不符合主流验证做法

，半周期和全周期不需要放产品的，而且半周期IPCD也是不可以有存活的

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-26 16:08:21

J学习中发表于 2024-9-25 17:28
对啊，不管是ISO 11135还是 GB 18279标准都没有强制性要求短周期产品必须无菌啊，半周期产品肯定是无菌的 ...

首先你要理解何为IPCD，是模拟最困难的灭菌条件，为了确保灭菌过程能够达到预期的效果，即杀死所有可能的微生物，包括那些最难被杀死的微生物，验证灭菌过程的可靠性。而你说的短周期为啥不能产品比IPCD小就行，如果产品有菌表明你短周期灭菌过程是不合理的，短周期其中有一点是，在弱条件下，灭菌过程是有效的，产品能达到无菌水平

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-26 16:12:50

另外如果你那边真有你说的短周期产品还是有菌，按法规啥来，那你要重新验证短周期时长，不然你短周期有菌，而推出的半周期全周期都是不行的（然后有些话不能多说，一般正常出货是按全周期走，你自己知道全周期是合格，做验证你怎么操作你应该知道的

）