免费试用-宿主细胞DNA残留检测试剂盒

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一、背景介绍
  生物制品中宿主细胞残留DNA具有潜在致瘤和传染风险，所以各国药品监管部门对DNA杂质的限量要求非常严格。我国参照WHO、FDA和欧盟的标准，很早以前开始就对生物制品中残余DNA含量进行限制。从卫生部颁布的《人用重组DNA制品质量控制要点》到近年的《中国生物制品规程》都对DNA含量做了严格要求，部分标准高于国际标准。2015年新版USP中将唯一推荐qPCR法作为生物制品中宿主残留DNA的标准方法。qPCR法的技术优势在于序列特异性高、灵敏度高、重现性好，可以为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段。
目前生物制药企业所生产的抗体药物一般采用CHO细胞等哺乳动物细胞培养产生,作为工艺相关杂质的宿主细胞残留DNA在经过纯化后却无法完全去除,因而抗体药物成品中还是含有残留的宿主细胞DNA.宿主细胞残留DNA存在潜在的安全性风险,包括病毒感染性,致瘤性,免疫原性,致突变等。为了监测纯化过程中宿主细胞残留DNA的去除效果,有必有建立准确度高灵敏度好的CHO细胞残留DNA检测方法。

二、产品用途
本试剂盒采用 Taqman 探针荧光定量 PCR 法，设计专属探针和关键引物，特异性好，灵敏度高，其最低定量限可以达到 1fg/μL 水平。DNA 参考品制备过程与国家标准品制备完全一致，因此纯度高，无蛋白及离子干扰，经国家标准品浓度校正，保证了待测样品含量检测的准确度。
该试剂盒提供 DNA 稀释专用稀释液，单次实验复孔平行性及多次实验间数据重现性好。
三、质量控制

回收率	80%---120%
质量标准	Intra Variation% (8.1-9.4)
	Inter Variation%(10.6)
灵敏度	1fg/mL
线性	RSD <10% Relative Deviation <10% Slope: 3.1~-3.6 R2>0.99 扩增效率：90%～110%

四、产品列表

货号	产品名称
CH-D050T/CH-D100T	CHO 宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒
NS-D050T/NS-D100T	NS0 宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒
EC-D050T/EC-D100T	大肠杆菌 E.coli宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒
PP-D050T/PP-D100T	毕赤酵母 PP宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒
VE-DO50T/VE-D100T	Vero宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒
HK-D050T/HK-D100T	HEK293宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒

现面向市场推出HCD系列产品并提供免费试用，可加QQ 1045857940详询。