自动灯检取代人工灯检是属于中等变更吗？

李梯良1

请教各位同仁，全自动灯检机自动灯检取代人工灯检是属于中等变更吗？

木木12345678912

对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响，属于微小变更。灯检方式的变化，并不会对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。

tyty999

全自动灯检机自动灯检取代人工灯检属于中等变更，对产品质量影响属于中等

栗子7

木木12345678912 发表于 2024-9-23 12:10
对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响，属于微小变更。灯检方式的变化，并不会对产品安全性、有 ...

不受影响吗？
这可是最后一道把关工序啊

鬼使神差

我认为是中等了

沧海一粟wgw

应该是生产工艺变更中的微小表更吧

tp206555

微小变更   

木木12345678912

栗子7 发表于 2024-9-23 14:11
不受影响吗？
这可是最后一道把关工序啊

换个角度，如果自动灯检机坏了，纠正措施还是回到人工灯检。对产品安全性、有效性和质量可控性会产生影响吗？

Maybe12345678

首先，这应该是两个变更吧，变更工艺控制和新增设备，是微小还是中等，指导原则都有相应前提条件的，需要先做一些研究证明符合对应的前提条件，才能给变更定级，口说无凭啊

Maybe12345678

补充一下，多个微小变更合并，可能触发成一个中等或重大变更，对于这个变更管理类别，无非是微小年报或中等备案，需要做的研究内容还是一样的，所以还是先做吧，具体怎么报，那是QA和注册的事，做好技术就行

药徒

木木12345678912 发表于 2024-9-23 15:27
换个角度，如果自动灯检机坏了，纠正措施还是回到人工灯检。对产品安全性、有效性和质量可控性会产生影响 ...

那如果灯检机坏了但是你不知道呢？

木木12345678912

药徒 发表于 2024-9-23 18:00
那如果灯检机坏了但是你不知道呢？

人工灯检，灯检人员出问题了，如何知道？ QA会抽检，按照AQL来判断；

机器出问题了，也是同样的办法来监测。

渐雨听风

中等变更没问题，使用自动灯检机替代人工灯检从理论上来说是降低了人为差错以及个人主观原因影响的可能性的。
但是本身灯检就是一个关键工艺操作，并且你们首次使用灯检机性能没有得到充分说明，走中等很正常。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为自动灯检取代人工灯检通常不属于中等变更。根据《药品生产质量管理规范》及相关指南，变更的分类主要依据其对产品安全性、有效性和质量可控性的影响程度。如果全自动灯检机能够通过验证，证明其效果与人工灯检相当或更优，并且不会对产品质量产生负面影响，那么这种变化一般被视为微小变更。

具体来说，全自动灯检机的引入主要是为了提高检测效率、减少人为误差和降低长期成本。虽然机器检测不能改善产品本身的质量，但可以通过剔除次品来提高整体良品率。因此，只要验证数据支持其替代人工灯检的可行性，并且没有引入新的质量风险，这种变更通常被归类为微小变更。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柔柔柔

请问一下楼主，我们公司也想用自动灯检取代人工灯检，但是产品存在一些黑头这样的外观问题还需要人工灯检，上周问工程师说检测外观的站位目前不成熟，很多厂家买回去都闲置了，在外观方面你们是如何处理的呢？

18513591692

柔柔柔 发表于 2024-10-21 08:11
请问一下楼主，我们公司也想用自动灯检取代人工灯检，但是产品存在一些黑头这样的外观问题还需要人工灯检，上周问工程师说检测外观的站位目前不成熟，很多厂家买回去都闲置了，在外观方面你们是如何处理的呢？

用的谁家的自动灯检机啊？

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