医疗器械注册证

momolzj · 发表于 2024-9-21 16:48:49

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请问各位大佬，有没有那个文件里提到，产品注册证里“结构组成”需要写上选配件

biobase · 发表于 2024-9-21 16:52:32

请问结构组成是什么意思？

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-9-21 16:53:19

MDHAN · 发表于 2024-9-21 17:00:18

没有，但是你不写，可能就没有选配件了

momolzj · 发表于 2024-9-21 17:14:47

biobase 发表于 2024-9-21 16:52
请问结构组成是什么意思？

就是申报的产品由那些部件组成。
一般在分类目录里会提到，可根据自己产品修改

momolzj · 发表于 2024-9-21 17:15:32

MDHAN 发表于 2024-9-21 17:00
没有，但是你不写，可能就没有选配件了

那一般认为，有选配件的话，在申报时，结构组成里就要提到。是这样不？

classicboy · 发表于 2024-9-21 22:22:35

是啊，如果你的注册证上没有选配件，但是销售的时候有选配件，不就和注册证不符嘛。到时候不就是无证生产吗？

q54528 · 发表于 2024-9-22 10:13:04

去看看nmpa上同类产品的注册信息吧，大多数情况下都会需要的，避免以后的解释成本。

MDHAN · 发表于 2024-9-23 08:47:12

momolzj 发表于 2024-9-21 17:15
那一般认为，有选配件的话，在申报时，结构组成里就要提到。是这样不？

要是技术要求里有，你可以试着先不写，看会不会被发补，钻一钻空子。

不过就像楼下说的，没有特别需要的话，还是直接写出来吧，别给自己找事情。

TiAmoe1o · 发表于 2024-9-23 09:05:51

技术要求里面第一部分放上规格型号配置表，写清楚哪些是可选配的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-23 09:35:26

医疗器械说明书和标签管理规定的条款：　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

dasadyygy · 发表于 2024-9-23 10:25:40

一般产品的分类目录和审查指导原则里面都会用这个维度去描述“组成结构”，所以审评都会以这个逻辑去要求，同时“组成”的意思就是要写原材料、配件信息，这个都是会被锁定的。

156067 · 发表于 2024-9-23 10:33:43

仔细看看

医疗器械注册与备案管理办法

jshafei · 发表于 2024-9-23 10:41:01

最好时写清楚的

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-9-23 11:33:38

请勿耍小心机，若不知如何撰写，可前往官网查看同类产品的写法。

机智鼠 · 发表于 2024-9-24 11:34:28

根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条的规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。因此，选配件作为组合部件的一部分，需要在产品注册证的“结构组成”部分中明确列出。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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