纯化水分配系统停运问题

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各位大佬，麻烦问下，如果纯化水分配系统想过夜停运，第二天直接开启循环使用可以吗，如果可以的话，需要做什么验证，以及重新开启前要做哪些测试

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Ryan15

1、短时间停运：如果停运时间较短（例如不超过24小时），通常在重新启动系统前进行必要的检查和测试即可。包括对系统的末端进行取样，检测微生物和化学指标，以确保水质仍然符合标准

2、较长时间停运：如果停运时间较长（例如超过24小时但小于6个月），需要进行更彻底的清洗和消毒。这可能包括排空储罐，使用巴氏消毒或紫外线消毒等方法处理系统，然后再进行水质的全性能检测

3、长期停运：对于长期停运（超过6个月），建议重新验证，包括但不限于清洗、消毒、微生物和化学指标的检测，以及可能的物理检查，以确保系统没有受到损害，且水质符合要求
验证步骤：在重新启用系统之前，应进行以下验证步骤：
预确认：检查系统的设计和安装是否符合要求。
安装确认：确认系统的安装正确无误。
运行确认：确保系统在运行过程中能够达到预期的性能标准。
性能确认：在实际运行条件下，验证系统的性能是否稳定并符合要求 。
监测和记录：在停运期间和重新启动后，应加强水质监测，包括增加取样频率和检测项目，确保水质符合标准。所有监测结果应记录并存档，以便未来的回顾分析
风险评估：在重新启动系统前，应进行风险评估，以确定停运期间可能影响水质的因素，并基于风险评估结果采取相应的措施
SOP遵循：确保所有操作都遵循标准操作程序（SOP），并有适当的文件记录。

在实际操作中，应根据具体的系统设计、使用频率、历史数据和停运期间的条件，制定详细的管理方案和验证计划。如果有疑问，建议咨询专业的水系统验证人员或参考相关的GMP指南和行业最佳实践。

夏天的风m4b

如果只是下班停运，建议做纯化水系统验证的时候就这样执行，并说明情况，如下班后将水放完后关机，第二天开启；若长时间（节假日）停机，建议做启停验证，若停机超过半年内，建议重新验证

寒雨是冷刺

纯化水要循环保存，技术报告说纯化水静止4小时起，微生物就开始增长了，夜间停运恐怕不妥

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寒雨是冷刺 发表于 2024-09-19 12:00
纯化水要循环保存，技术报告说纯化水静止4小时起，微生物就开始增长了，夜间停运恐怕不妥

哪个技术报告？

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准圣级药老

夏天的风m4b 发表于 2024-9-19 11:29
如果只是下班停运，建议做纯化水系统验证的时候就这样执行，并说明情况，如下班后将水放完后关机，第二天开 ...

记住，纯化水的储存方式是常温循环，原则上根本不能停机，停机就要排水。你敢上班开，下班关，你试试能不能过。

胜ay909v9h

谢谢分享！

夏天的风m4b

准圣级药老 发表于 2024-9-19 13:48
记住，纯化水的储存方式是常温循环，原则上根本不能停机，停机就要排水。你敢上班开，下班关，你试试能不 ...

停机后水排完，不储存，验证时设备就是这样运行的，一般是可以过的