设备清单如何界定

TKCAIZHIXIA

在写设备清单，不知如何去界定哪些该写哪些设备不写进入，请大家多多指教！我的理解是直接与产品生产相关的可以列入，但就是像传递窗、洁净区的洗手消毒器、吸尘器、灭蚊灯等这些我就有点疑惑了，要不要写进去？

吉米亚的忧伤

生产、检验相关设备列入就行了，大环境的没必要

luknqqnuq1

大概的分类是：设施、设备、计量器具

先写sop，对照着sop列生产设备就行

多数情况下环境控制的一般算设施。

wzzz2008

看你干什么用。
如果是报官方，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的设备。
如果是固定资产，则看财务怎么说，比如，购买价大于多少的，要列入清单。
如果是维保用，那么，哪些需要定期维保的，列进去。
如果是内管理用，个人觉得，应当列上所有的。

jidaifei

wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:16
看你干什么用。
如果是报官方，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的设备。 ...

这个回答相当务实且有可操作性

TKCAIZHIXIA

wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:16
看你干什么用。
如果是报官方，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的设备。 ...

报官方用，内部管理用的清单把这些列上了，

abcd8848

按照生产工序写关键设备就行

迷之久远

可以分成生产、检验设备，辅助设施、设备，分类、分级管理。

thinkpower

这就是公司没有设备部的可悲……

栗子7

wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:16
看你干什么用。
如果是报官方，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的设备。 ...

真是详细啊

WHHT6

检查组检查的时候，专挑小的检查，像什么泵呀，温度计

寻找一种味道

ISPE有系统影响性评估，几个问题去判断，论坛能找到

蔡進有413

看你干什么用。
如果是报官方，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的设备。
如果是固定资产，则看财务怎么说，比如，购买价大于多少的，要列入清单。
如果是维保用，那么，哪些需要定期维保的，列进去。
如果是内管理用，个人觉得，应当列上所有的。

蔡進有413

看你干什么用的：
如果是报官方的，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的主要设备。
如果是固定资产，则看财务怎么说，比如，购买价值大于多少的要列入清单。
如果是维保用，那么，哪些需要定期维保的，列进去。
如果是内管理用，个人觉得，应当列上所有的（同时分清主要设备及附属设备并按设备编码规程进行编号）。

HaileyQi

wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:16
看你干什么用。
如果是报官方，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的设备。 ...

各个部门，各个角度，很周到的建议。

k2024

wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:16
看你干什么用。
如果是报官方，一般是“主要生产、检验设备”，也就是和产品的形成、检测直接关联的设备。 ...

望残月，佐酒饮

迷之久远 发表于 2024-9-19 11:37
可以分成生产、检验设备，辅助设施、设备，分类、分级管理。

请教下分级管理采用那些方法啊，我想选用ISPE的但是不适用

迷之久远

望残月，佐酒饮 发表于 2024-10-8 14:35
请教下分级管理采用那些方法啊，我想选用ISPE的但是不适用

分级管理没有明确规定和方法，你按法规要求做管理即可。

望残月，佐酒饮

迷之久远 发表于 2024-10-9 10:51
分级管理没有明确规定和方法，你按法规要求做管理即可。

生产设备选择ISPE，分析仪器选择USP,计算机系统选择GAMP5感觉会好很多，但是ISPE说医疗器械有相关技术要求，我没查到这些技术要求。