生产怎么作到遮光

大山5662

品种药典储存要求遮光，请问实际生产过程中大家怎样作到遮光？

猫咪特工

更应该考察药液允许的照射时间或波长

卢鑫鑫

根据产品特性选择黄光或红光

Ryan15

使用避光材料：在生产和储存过程中，使用不透光或反光材料，如铝箔、黑色塑料薄膜等，覆盖或包裹药品，以防止光线直射

更换照明设施：在生产操作间使用红光或黄光灯，因为这些光源对某些光敏感药物的影响较小

控制生产环境：通过安装窗帘、百叶窗或其他遮光设备，减少生产区域内的自然光和人工光源

使用避光容器：在储存和运输过程中，使用棕色或不透明的容器来包装药品，以提供避光保护

工艺流程设计：在药品的生产工艺中，设计专门的避光步骤，比如在投料、混合、灌装等关键步骤中采取避光措施。

环境监控：在生产过程中，定期监测生产环境中的光照强度，并采取必要的调整措施，确保光照控制在适宜的范围内。

培训员工：对员工进行培训，提高他们对避光重要性的认识，并确保他们能够正确执行避光操作。

质量控制：在质量控制过程中，对避光措施的有效性进行定期检查和验证，确保整个生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

大山5662

《中国药典》遮光：用不透光的容器包装，例如，棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
是不是可以理解为遮光仅适用于包装容器

栗子7

一般使用黄光灯

机智鼠

在药品生产和储存过程中，遮光是维护药品稳定性和有效性的关键措施。实际操作中，可以采用避光材料如铝箔或黑色塑料薄膜包裹药品，防止光线直射。此外，也可通过调整照明设施，比如使用红光或黄光灯，以减少光照对药品的影响。值得注意的是，某些药品在整个输注过程中也需采取遮光措施。这些做法的目的都是为了避免药品因暴露于不适宜的光照环境下而降低其效力或产生不良反应。在此过程中，应严格遵守相关药典规定和GMP标准，确保药品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

就来了哦

质量意识很不错，但是感觉储存条件不一定和生产中的条件一定要符合。
就单单温度来说：终端无菌注射剂，存储温度大都是阴凉处，但是生产过程中都是18~26℃，特殊工序如灭菌还121℃，带上升降温这里面温度彻底凉下来都要2~6小时。
针对一些2~8℃储存的药品，洁净空调都不可能开到这么低的温度。这么低温，瓶身结露，都贴不上标签了
针对冷冻的药品，你怎么去灌装呢？

生活中的列子：肉要冷冻存放，但是需要用的时候，总要解冻才能切开吧？切开了吃不完，你还得丢回冰箱冰着。
短暂的加工条件长期的储存条件要分清。

补充内容 (2024-9-18 15:11):
就看你有没有药品的稳定性数据，在加速存放的时候极端光照和温度，湿度的存放实验。证明这个有没有影响。药典很多药品都是写遮光和避光，其中遮光的条件严苛点，但是有很多并不是那种严格的全程遮光环境。

邹生

同意楼上的观点，储存和生产时有区别的。你工艺验证肯定做了，工艺里面有生产环境要求，。按照要求来就行，没必要吹毛求疵

865465110

我们也是有个产品，遮光贮存，省局来检查说要在生产过程中进行遮光控制措施。

鬼使神差

影响有多大

ω6de50313

闭上眼睛，哪里都没有光

一克羊毛

由于不知道是什么药物，大概是基于药品生产过程中每个环节或者中间体对光源的要求而定，必要可以做不同光源、不同光照时长影响下杂质或者产品质量的研究。温度也是同理，基于该产品对温度的敏感程度，按制定的复融次数、洁净区温度储存时候的工艺时长做质量研究，没有的话做补充试验或者验证。具体视情况而定，有可能需要在注册的时候需要补充这些你没有数据来源但是对工艺可能产生影响的验证资料。

zhixianzzx

用黄光灯

115676843

我们是用棕色瓶灌装。配液后也是用棕色瓶保存

环湖

使用棕色瓶，或者关闭层流下的光源，只采用厂房的灯，还有做验证

环湖

使用棕色瓶，或者关闭层流下的光源，只采用厂房的灯，还有做验证