药品说明书标签的变更等级怎么界定？

。a64dcxym

请问一下大家，省局的回复，根据已批准的药品说明书修改包装标签，属于中等变更；根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书属于微小变更，这两个有什么区别？实际上中等变更我们公司就会备案，那备案公示了就变微小了？？

wzzz2008

一个变更，怎么会走两遍？

机智鼠

药品说明书标签的变更等级一般分为中等变更和微小变更。中等变更包括按照国家局公告要求统一修订说明书等，需要向省药监局提交备案申请。而微小变更通常无需提交备案申请，但相关变更需纳入年度报告。具体变更情形应参考《药品注册管理办法》及相关技术指导原则。请以官方文件和指南为准，确保合规操作。

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默子

那只耗子说的对

。a64dcxym

wzzz2008 发表于 2024-9-14 09:21
一个变更，怎么会走两遍？

我没说清楚，按公示内容变更是微小了，可是我不备案他怎么公示，我备案不就是中等，？

。a64dcxym

机智鼠 发表于 2024-9-14 09:28
药品说明书标签的变更等级一般分为中等变更和微小变更。中等变更包括按照国家局公告要求统一修订说明书等， ...

谢谢，但是按公示内容变更是微小了，可是我不备案他怎么公示，我备案不就是中等，？

夷吾15

。a64dcxym 发表于 2024-9-14 10:13
我没说清楚，按公示内容变更是微小了，可是我不备案他怎么公示，我备案不就是中等，？

你都去备案了，说明这个变更已经是中等了，为什么还要走一遍微小呢。这整个变更流程是从你提出变更起，到公示后根据公示内容改最终的说明书为止，这是同一个变更

夷吾15

还有根据批件和备案公示修改说明书和标签是微小变更这个依据你们从哪里来的

。a64dcxym

夷吾15 发表于 2024-9-14 10:21
还有根据批件和备案公示修改说明书和标签是微小变更这个依据你们从哪里来的

江苏省药监局的问题解答

wzzz2008

。a64dcxym 发表于 2024-9-14 10:13
我没说清楚，按公示内容变更是微小了，可是我不备案他怎么公示，我备案不就是中等，？

既然你都知道不备案就没法公示，那么还有啥好纠结的？就是中等变更了，走完就结束了。
至于省局的回复，我不知道原文是什么，所以，没法判断你的理解是不是从原文里得来的。
但确实有这种情况，比如，你做补充申请（重大变更）时申请了过渡期，那么，从内部流程来说，补充申请获批后你的前一个变更就该关闭了，但过渡期内你还是原来的，没有变。等过渡期结束，按补充申请的批件执行，这个时候你的变更已经获批了，所以不用再报了，内部走好流程做好记录就行了，当然算微小变更。但如果是立即实施，则获得批件后就得立即开始，这个时候就是一个变更，修改标签说明书就是一个执行项，不用再起个变更。

xhw520lzz

药品标准例如药典版本号更新属于微小变更；
国家局公告要求统一修订说明书，如根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第24号） 第十一条“注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，属于中等变更；
变更用法用量、不良反应、注意事项、适应症等属于重大变更。

xhw520lzz

机智鼠 发表于 2024-9-14 09:28
药品说明书标签的变更等级一般分为中等变更和微小变更。中等变更包括按照国家局公告要求统一修订说明书等， ...

变更用法用量、不良反应、注意事项、适应症等属于重大变更。

lyyilong

药品说明书标签的变更等级一般分为中等变更和微小变更。中等变更包括按照国家局公告要求统一修订说明书等，需要向省药监局提交备案申请。而微小变更通常无需提交备案申请，但相关变更需纳入年度报告。

候振轩

规谁管就按谁的要求做，按省局要求执行就行
自己判定 可以参考   国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号） 这个文件

夷吾15

。a64dcxym 发表于 2024-9-14 10:27
江苏省药监局的问题解答

问题解答原文能不能截个图看看，纯好奇你们省局是怎么定义这个的

微恋

默子 发表于 2024-9-14 09:36
那只耗子说的对

笑死 那只“耗子”