药物警戒相关法规

C琳 · 发表于 6 天前

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序号	目录
1	中华人民共和国药品管理法（2019修订）
2	药品生产监督管理办法（2020年）
3	个例药品不良反应收集和报告指导原则
4	国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
5	药品不良反应报告和监测检查指南（试行）
5	药物警戒检查指导原则
6	药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）
7	生产企业药品重点监测工作指南
8	药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）
9	国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
10	ICH E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范
10	上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南（征求意见稿）
11	药品IV期临床试验备案申请评价工作程序（试行）
12	《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明
13	药物警戒体系主文件撰写指南
14	ICH E2C（R2）定期获益—风险评估报告
15	ICH E2C（R2）实施工作组问答部分
16	个例安全性报告ICH E2B（R3）区域实施指南
18	药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）
19	药品定期安全性更新报告撰写规范
19	药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答
20	疫苗生产企业不良事件报告指南
21	药物警戒质量管理规范
22	《药物警戒质量管理规范》相关问答（一）

明73ccd135 · 发表于 6 天前

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xqliu · 发表于 6 天前

学习了，谢谢提供分享。

mamimomo · 发表于 5 天前

好东西，感谢分享

PFangxh656797 · 发表于 5 天前

感谢大神分享！下载学习

凌空飞翔 · 发表于 5 天前

学习，感谢分享。

迷路的人 · 发表于 5 天前

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22311862 · 发表于 4 天前

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wenpli96 · 发表于 15 小时前

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流火如夏 · 发表于 13 小时前

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苏东坡不吃东坡 · 发表于 7 小时前

收藏，必须收藏！！！谢谢楼主！

klszzb · 发表于 6 小时前

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bokun · 发表于 6 小时前

看不看不重要，先屯了

bokun · 发表于 6 小时前

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