FDA比较器械

wysa

请问FDA比较器械指的是本公司生产的类似类型医疗器械还是已上市的所有公司生产的类似类型医疗器械呢？

韬略医服

应该是等同器械吧？等同企业可以是本公司既往已上市产品，也可以是竞争对手的类似产品

qudie

如果你指的是510k 就是predicate device，你可以用对比/等同器械来理解。可以是本公司已上市器械，或者其他公司的已上市器械。但这个上市指的是在美国上市，有k号的。

wysa

qudie 发表于 2024-9-13 09:09
如果你指的是510k 就是predicate device，你可以用对比/等同器械来理解。可以是本公司已上市器械，或者其他 ...

请问其他公司的已上市器械的使用问题在哪里找呢？

依，心若向阳，

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm   这里试试。

qudie

wysa 发表于 2024-9-13 11:13
请问其他公司的已上市器械的使用问题在哪里找呢？

你指的‘使用问题’ 具体是什么意思？

wysa

qudie 发表于 2024-9-13 15:20
你指的‘使用问题’ 具体是什么意思？

FDA可用性指导原则附录A里就直接写的“使用问题”，我也不确定是什么意思，我猜测是不是指用户在使用时出现的问题

qudie

wysa 发表于 2024-9-13 15:27
FDA可用性指导原则附录A里就直接写的“使用问题”，我也不确定是什么意思，我猜测是不是指用户在使用时出 ...

可以在FDA的两个数据库搜一下类似器械的不良事件。
Medical Device Recalls
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Database https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM