模拟使用浸提法检测EO残留

千里孤行浪天涯

求教各位大佬，模拟浸提法是否可以这样：取一套产品，截取与人体直接接触部位，称量并记录其重量后置于锥形瓶内，加入20.0mL纯化水，使产品完全浸没，密封瓶口，置于37℃±1℃恒温水浴锅内2h。浸提2h后，精密取两次5mL浸提液，分别加入2个顶空瓶内，盖紧瓶盖，置入顶空进样器内60℃±1℃平衡40min后进行检测。（本公司产品一般使用时间在1h内。）计算结果：检测值乘以4再除以浸提产品的重量，最终取两次结果的平均值。

机智鼠

您好，关于模拟浸提法检测环氧乙烷（EO）残留的问题，您提供的操作步骤基本符合常规流程，但有几点需要注意：

1. **浸提介质**：使用纯化水作为浸提介质是合理的，但需确保其质量符合药典规定，如《中国药典》2020年版四部通则8301项下对纯化水的要求。

2. **浸提条件**：37℃±1℃恒温水浴锅内2小时的浸提条件通常用于模拟体内环境，但考虑到您的产品一般使用时间在1小时内，可能需要评估是否有必要延长浸提时间至2小时，或根据产品特性调整。可以参考《YY/T 0681.9-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：用抑菌效力及持续时间的试验方法评价无抑制作用的包装材料和系统的适应性》等相关标准。

3. **取样与计算**：精密取两次5mL浸提液进行检测，并按您所述的方法计算结果，这是标准的操作。确保每次取样的准确性和重复性，以及顶空进样条件的一致性，对于获得可靠的检测结果至关重要。

4. **法规依据**：在进行EO残留测试时，应参考《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等国家标准，其中详细规定了EO残留量的限值、测试方法及接受标准。

综上所述，您的方案总体上是可行的，但在实施前建议详细查阅相关国家和行业标准，确保所有操作细节符合最新要求，特别是针对产品特性和使用时间的考虑，可能需要对浸提条件进行适当调整。

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