小容量注射剂最终灭菌车间C+A区域使用的消毒液是否可以不用0.22μm滤芯过滤呢

钢铁加鲁鲁 · 发表于 2024-9-12 09:24:44

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小容量注射剂最终灭菌车间C+A区域使用的消毒液目前我们都是使用0.22μm的滤芯过滤到C级区里面进行使用，现在想变更为不通过滤芯过滤直接压送至C级区，这种方式是否合理呢？

PRT-drgon · 发表于 2024-9-12 10:33:17

从非洁净区压送到C级？

栗子7 · 发表于 2024-9-12 10:38:14

不过滤？

13771305602 · 发表于 2024-9-12 10:57:24

C级的可以不做除菌过滤，A级的不做除菌过滤风险很大，除非有证据证明你的消毒液无菌，不会对A级区造成污染，不然你的A级区环境监测很难通过

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 12:45:46

**小容量注射剂最终灭菌车间C+A区域使用的消毒液，应当继续采用0.22μm滤芯过滤**。根据GMP规范及对生产环境的控制要求来看，此操作流程是合理且必要的。

按照2010新版GMP规范规定，最终灭菌小容量注射剂生产环境需分为数个洁净区域，其中包括C级洁净区。在C级区内使用的消毒液，为保证无菌操作环境的洁净度与安全性，使用0.22μm滤芯进行过滤是常见的微生物控制手段。直接取消滤芯过滤的方式虽可能看似简化了操作，但实际可能提高了微生物污染风险，从而影响产品质量与安全。

综上所述，小容量注射剂最终灭菌车间C+A区域使用的消毒液应继续使用0.22μm滤芯过滤，以保障药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者 · 发表于 2024-9-12 20:46:32

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[生产运营] 小容量注射剂最终灭菌车间C+A区域使用的消毒液是否可以不用0.22μm滤芯过滤呢

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