GMP对放行人员的要求

吴先生666

GMP要求 每批样品均应当由质量受权人签名批准放行
若公司有大量产品，但是只有一个质量受权人，如何实现批批放行

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那只能质量授权人签名放行~

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国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）相关规定，持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。

看你企业规模喽

栗子7

转授权给几个人

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这是在挑战法规啊，批批放行什么时候成了负担如果质量受权人因为工作量大而叫苦，说明你们没有安排专门负责放行的审核人，把基本工作都交给了上面。。。如果你们公司体量大，有许多行政工作，那可以转授权给其他人（如本来是质量负责人负责的，现在转授权给他下一级的质量经理）

鬼使神差

　　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
　　第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
　　第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
　　（二）主要职责
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

一念花开fm9

可以根据产品情况授权不同的质量人员

wzzz2008

这个事儿，只能要么，要么，不能既要，又要，还要
要么，根据实际工作量，配备多名质量受权人，要么，排队等着质量受权人签发，要么降低审核质量，闭眼签字。
不可能既不配备资源（足够的人员），又要保证审核质量，还要保证审核质量。

闰土仍是少年

企业负责人背锅，没有配备足够的人员。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），每批样品的放行需由质量受权人签名批准。面对产品众多的企业，一个质量受权人难以承担所有产品的放行工作。因此，企业可以根据产品类型和生产规模，设立多位质量受权人，并明确各自的职责范围。同时，建立健全的内部审核机制，确保放行流程的合规性和准确性。这样既能满足GMP要求，又能保证产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

wzzz2008 发表于 2024-9-12 09:08
这个事儿，只能要么，要么，不能既要，又要，还要
要么，根据实际工作量，配备多名质量受权人，要么，排队 ...

排队排队，谁的货着急发的赶紧送红包，加急给你审批
哈哈哈

wzzz2008

逸清草堂 发表于 2024-9-12 09:45
排队排队，谁的货着急发的赶紧送红包，加急给你审批
哈哈哈

好主意

WHHT6

设置多个受权人，；来料和中间体，可以转授权，设置转授权人放行。

吴先生666

WHHT6 发表于 2024-09-12 10:07
设置多个受权人，；来料和中间体，可以转授权，设置转授权人放行。

那单纯的成品呢，可以转授权吗？

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徐炜城

逸清草堂 发表于 2024-9-12 09:45
排队排队，谁的货着急发的赶紧送红包，加急给你审批
哈哈哈

就是，这才是正确的打开方式。权力怎么能随意转借他人

徐炜城

吴先生666 发表于 2024-9-12 10:45
那单纯的成品呢，可以转授权吗？

随便设置，反正转授权又不转移责任。最终还是质量受权人负全责。

知非

放行人只是签字的责任在。
但是放行又不是他一个人的事，不得靠一堆人一起干的么，每个人各司其职，确认物料的、确认生产的、确认检测过程的等等。总不能都指望放行人每一批在那核对每一个放行包吧？

吴先生666

徐炜城 发表于 2024-09-12 11:35
随便设置，反正转授权又不转移责任。最终还是质量受权人负全责。

每批样品均应当由质量受权人签名批准放行  

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徐炜城

质量受权人不出差，出差期间就不会发货？

徐炜城

吴先生666 发表于 2024-9-12 13:50
每批样品均应当由质量受权人签名批准放行

质量受权人不出差，出差期间不发货么？