生物制剂模拟灌装到底用什么培养基

李俊毅飞Toney · 发表于 2024-9-12 08:42:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一般生物制剂做模拟灌装到底用TSA 还是 TSB？

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 08:54:24

在药学和医疗器械领域，生物制剂模拟灌装是一项关键的无菌工艺验证方法。在选择合适的培养基进行模拟灌装时，**应基于特定的无菌工艺需求以及所模拟的生物制剂的特性来决定**。通常，胰蛋白酶大豆液体培养基（TSB）因其能较好地支持多种微生物的生长，而被广泛用于培养基模拟灌装。

选择适当的培养基对于确保模拟灌装试验的有效性至关重要。尽管TSA和TSB都是常用的培养基，但它们的成分和适用范围有所不同。TSA（胰蛋白酶大豆琼脂培养基）主要适用于固体培养，而TSB则是一种液体培养基，更适合于模拟液体药品的无菌生产流程。鉴于大多数生物制剂为液态，TSB通常是更合适的选择。此外，TSB能够支持广泛的微生物生长，包括细菌和真菌，从而有效地评估无菌灌装过程中可能引入的微生物污染风险。

然而，最终的选择还应考虑到具体的无菌生产工艺要求和产品特性。在某些情况下，可能需要根据特定生物制剂的配方和生产过程调整培养基的配方，以确保模拟灌装试验的准确性和可靠性。因此，建议在进行模拟灌装前，详细查阅相关的药品生产质量管理规范（GMP）和无菌工艺验证指南，如《药品生产质量管理规范》及其附录中关于无菌药品生产的培养基模拟灌装试验的具体规定和要求。

综上所述，虽然TSB是一般推荐的培养基，但最佳选择应基于对无菌工艺和产品特性的全面理解，并遵循相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

2218909983 · 发表于 2024-9-12 08:52:08

TSA是固体培养基，怎么做模拟灌装

大兴西北！ · 发表于 2024-9-12 09:03:28

我们一般用TNT

13956162016 · 发表于 2024-9-12 09:12:43

大兴西北！发表于 2024-9-12 09:03
我们一般用TNT

你们厂的锅炉烧的是铀-235吗？

PRT-drgon · 发表于 2024-9-12 09:14:06

生物制剂和化学药都术语无菌制剂，和小分子无菌制剂可以说完全一样

发多少 · 发表于 2024-9-12 10:41:43

什么情况下需要考虑使用厌氧培养基

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 10:49:26

TS全杀了!!!

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 10:53:16

发多少发表于 2024-9-12 10:41
什么情况下需要考虑使用厌氧培养基

全过程隔绝氧气

发多少 · 发表于 2024-9-12 11:01:37

揉揉揉发表于 2024-9-12 10:53
全过程隔绝氧气

模拟罐装的时候可以使用压缩空气来模拟（不使用氮气），然后使用TSB培养基。

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 13:47:31

发多少发表于 2024-9-12 11:01
模拟罐装的时候可以使用压缩空气来模拟（不使用氮气），然后使用TSB培养基。

你说的是加塞时充氮保护吧，从配液到灌装并没有隔绝氧气是吧

发多少 · 发表于 2024-9-12 16:28:57

揉揉揉发表于 2024-9-12 13:47
你说的是加塞时充氮保护吧，从配液到灌装并没有隔绝氧气是吧

是的。。。。。。。。。。。。

[生产运营] 生物制剂模拟灌装到底用什么培养基

欢迎您注册蒲公英

点评