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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械注册 › 想豁免慢性毒性试验，可以从哪些方面论证？
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想豁免慢性毒性试验，可以从哪些方面论证？

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小小脚丫
药徒
发表于 2024-9-11 22:41:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已经做了亚急、亚慢、可沥滤物研究。
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胜利者
药生
发表于 2024-9-12 07:47:32 | 显示全部楼层
可能吗
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医疗检测-66
药徒
发表于 2024-9-12 08:34:58 | 显示全部楼层
是考虑时间吗还是考虑哪方面呢？
可以尝试用化学表征
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hmmmmi
药徒
发表于 2024-9-12 08:37:00 | 显示全部楼层
审评中心有发了一篇文章，提到做了亚急亚慢+化学表征，可以豁免慢性和致癌

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三只狗俩只猫
想问一下那篇文章的题目，抱拳  详情 回复 发表于 2024-9-12 10:56
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争争
药徒
发表于 2024-9-12 09:10:43 | 显示全部楼层
只要不是新材料一般都可以
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三只狗俩只猫
药徒
发表于 2024-9-12 10:56:02 | 显示全部楼层
hmmmmi 发表于 2024-9-12 08:37
审评中心有发了一篇文章，提到做了亚急亚慢+化学表征，可以豁免慢性和致癌

想问一下那篇文章的题目，抱拳

点评

hmmmmi
审评中心发表的，可以去文献查找平台看一下，好像就叫医疗器械生物相容性评价  详情 回复 发表于 2024-9-12 13:47
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hmmmmi
药徒
发表于 2024-9-12 13:47:00 | 显示全部楼层
三只狗俩只猫 发表于 2024-9-12 10:56
想问一下那篇文章的题目，抱拳

审评中心发表的，可以去文献查找平台看一下，好像就叫医疗器械生物相容性评价
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小小脚丫
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-12 22:31:09 来自手机 | 显示全部楼层
医疗检测-66 发表于 2024-09-12 08:34
是考虑时间吗还是考虑哪方面呢？
可以尝试用化学表征

有点没明白化学表征与可沥滤物分析的关系，我们已经做了已知可沥滤物分析，请教一下还需要从哪些点去论证化学表征呢？
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小小脚丫
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-12 22:32:08 来自手机 | 显示全部楼层
小小脚丫 发表于 2024-09-12 22:31
有点没明白化学表征与可沥滤物分析的关系，我们已经做了已知可沥滤物分析，请教一下还需要从哪些点去论证化学表征呢？

时间上，成本上考虑都不想做慢性试验
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Forestkfx
药徒
发表于 2024-9-13 14:57:25 | 显示全部楼层
小小脚丫 发表于 2024-9-12 22:32
时间上，成本上考虑都不想做慢性试验

同品种比对，材料，加工工艺都一样，就可以豁免
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小小脚丫
药徒
 楼主| 发表于 2024-9-13 20:29:38 来自手机 | 显示全部楼层
Forestkfx 发表于 2024-09-13 14:57
同品种比对，材料，加工工艺都一样，就可以豁免

有哪些途径可以搜到同品种厂家的信息，这种信息一般很难获得吧
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