关于审计追踪的一些疑问

多明戈

如题：审计跟踪审查(audit trail review) 一般分为2类：产品释放审计跟踪审查和系统审计跟踪审查；


放行审核只审核批检验记录可否，如果逐项核对电子数据不易落地实施。

18838948532

日常逐项进行检查，放行前QA还要核对。放行后再核对没啥意义

徐炜城

两个部分，一个是放行前审核，一般是QC内部执行，主要是针对准确性。一个是定期审核，一般是QA执行，主要是针对合规性。

WHHT6

化验室负责人签发报告时审核，QA定期审核。自检和日常检查必检。

多明戈

徐炜城 发表于 2024-9-11 14:00
两个部分，一个是放行前审核，一般是QC内部执行，主要是针对准确性。一个是定期审核，一般是QA执行，主要是 ...

放行前审核必须要做吗，审核批检验记录可否？

梧桐树12345

我的理解，1QC经理或主管，是查产品检验各数据，完成产品放行的一部分； 每批都做； 2是审核角色（一般QA），定期对整个审计追踪系统的检查，是否能继续按CSV验证过的策略，持续执行

徐炜城

多明戈 发表于 2024-9-11 14:16
放行前审核必须要做吗，审核批检验记录可否？

放行前审核是必须做的，你可以看看GMP放行要求，审计追踪是数据完整性的要求，是防止纸质版与原数据存在不一致的情形（比如改变液相积分条件，纸质报告可能是合格的，但原数据已经不符合了）。

超大的榴莲

审核批生产、批检验记录没啥问题呀  关于数据的追踪  QC内部做好就行，没必要QA逐个的去追一遍。

多明戈

徐炜城 发表于 2024-9-11 14:28
放行前审核是必须做的，你可以看看GMP放行要求，审计追踪是数据完整性的要求，是防止纸质版与原数据存在 ...

检验人员退出个人账号，审核人员再登录账号进行审核？我们规定的是QC主管负责审核，这有点太费审核员了

琦瑞福生

放行审核只审核批检验记录？这不是qc内部干的吗

审计追踪要查每一批的相关操作，除你上面描述的那些记录
令QA会定期审查相关的审计追踪

徐炜城

多明戈 发表于 2024-9-11 14:52
检验人员退出个人账号，审核人员再登录账号进行审核？我们规定的是QC主管负责审核，这有点太费审核员了

定期审核，不需要每个文件进行，只需要抽查就行

王小耐

你要每一个都查？？？好家伙，要做到这个地步么？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，审计追踪（audit trail）是确保数据完整性和可追溯性的关键组成部分。确实，审计跟踪审查通常分为两大类：产品释放审计跟踪审查和系统审计跟踪审查。

对于产品释放审计跟踪审查，它主要关注于确保每批次产品的质量和安全性，包括对批检验记录的审核。这是为了确认所有必要的测试和检查都已经完成，并且结果符合预定的质量标准。然而，仅仅审核批检验记录可能不足以全面评估产品的质量。在某些情况下，可能需要逐项核对电子数据，特别是当存在疑问或需要进一步验证时。虽然这可能会增加工作量和复杂性，但它对于确保数据的完整性和准确性至关重要。

关于系统审计跟踪审查，它涉及对计算机系统和软件的审计跟踪进行审查，以确保它们按照预期运行，并且没有未经授权的访问或更改。这包括检查系统日志、用户活动记录以及任何与数据处理相关的操作。

根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485），企业应建立和维护适当的审计跟踪程序，以支持其产品质量和合规性。这些程序应包括对审计跟踪的定期审查，以及对任何异常或偏差的调查和纠正措施。

因此，虽然放行审核主要侧重于批检验记录的审核，但在必要时，逐项核对电子数据也是确保数据完整性和产品质量的重要步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门

徐炜城 发表于 2024-9-11 14:28
放行前审核是必须做的，你可以看看GMP放行要求，审计追踪是数据完整性的要求，是防止纸质版与原数据存在 ...

来，让CDE解释一下两个名词解释。
1复核
2数据完整性