生物相容性样本量

秋枫啊秋枫 · 发表于 2024-9-10 18:14:12

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公司产品注册时有个部件需要做生物相容性，材质为铝，形状为圆形，治疗时样品单面与人体接触，通过浸提液计算样本量时是只计算样品与人体接触部分的总表面积（单面），还是样品两面面积的总和？

hmmmmi · 发表于 2024-9-11 08:31:26

一般浸提是整体没过，如果不能封闭另一面，而且材料相同的话，计算的是两面之和。

Eric（郑 · 发表于 2024-9-11 09:15:58

不接触人体外表面，用与人体接触那一面相同工艺处理，然后浸提整体。

非接触人体的部分参与浸提，结果合格固然最好，但是出现了假阳就不好搞了

思路就是参与浸提的都是接触人体的部分~

1831044109 · 发表于 2024-9-11 10:54:25

一般应该是表面积总和

zjbreaking · 发表于 2024-9-11 17:04:50

材质一样的，就按照整体浸提；不一样那就只算接触部分面积