变更

雨末12 · 发表于 2024-9-10 13:40:57

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各位老师受托在研新产品的变更流程会是啥样？进行到哪可以关闭

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-10 13:51:20

先明确变更类型，范围，内容，再谈流程。

雨末12 · 发表于 2024-9-10 13:55:08

luknqqnuq1 发表于 2024-9-10 13:51
先明确变更类型，范围，内容，再谈流程。

受托进行中试和工艺验证，这些工作做完关闭变更呢还是等到B证下来再关闭呢

wzzz2008 · 发表于 2024-9-10 13:57:53

在研产品，还要走变更？
在研产品，就是要试来试去，看哪个方案最优啊。

雨末12 · 发表于 2024-9-10 14:01:40

全流程没有在研发单位做，研发单位做了小试中试和扩大验证批委托给我们了，研发单位继续报注册

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-10 14:04:12

从产品研发角度讲，只有拿到注册证了，才能算大的“变更”完成

单单从“变更”本身讲，工艺变一次，对应的“验证”、“确认”做完了，变更后sop受控了，就算“变更”完成了。

雨末12 · 发表于 2024-9-10 14:13:30

luknqqnuq1 发表于 2024-9-10 14:04
从产品研发角度讲，只有拿到注册证了，才能算大的“变更”完成

单单从“变更”本身讲，工艺变一次，对应 ...

如果拿到证再关闭好漫长啊

雨末12 · 发表于 2024-9-10 14:16:10

雨末12 发表于 2024-9-10 14:13
如果拿到证再关闭好漫长啊

过程还有穿插的持有人变更真的是好头大

爱笑的一天 · 发表于 2024-9-10 14:23:00

看你变更的定义了，如果是新品种引入的变更，关闭节点最好是拿到批件，毕竟上市前还有很多核对性的工作，如果变更只是定义到中试批、验证批的生产，那生产检验完成，有一定的稳定性数据就可以关闭了

雨末12 · 发表于 2024-9-10 14:30:34

爱笑的一天发表于 2024-9-10 14:23
看你变更的定义了，如果是新品种引入的变更，关闭节点最好是拿到批件，毕竟上市前还有很多核对性的工作，如 ...

是的是的在考虑选择哪一个

雨末12 · 发表于 2024-9-10 14:33:02

爱笑的一天发表于 2024-9-10 14:23
看你变更的定义了，如果是新品种引入的变更，关闭节点最好是拿到批件，毕竟上市前还有很多核对性的工作，如 ...

这个研发产品受托变更有法规政策参考吗

爱笑的一天 · 发表于 2024-9-10 14:37:00

雨末12 发表于 2024-9-10 14:33
这个研发产品受托变更有法规政策参考吗

变更的管理程序没有法规明确要求，参考GMP及GMP指南就行；
变更需要做的研究针对化药创新药CDE发布过一个《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

超大的榴莲 · 发表于 2024-9-10 14:47:33

雨末12 发表于 2024-9-10 13:55
受托进行中试和工艺验证，这些工作做完关闭变更呢还是等到B证下来再关闭呢

B证应该是等你验证关闭才能下来。不然工艺都不知道变不变，人家怎么给你批证。

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 15:40:10

在药学和医疗器械领域，新产品的变更流程包括明确变更原因、事项及程度，基于风险评估原则，考察变更对产品安全性、有效性及质量可控性的影响。具体操作需根据变更类别及产品性质进行详细研究。若变更被认定为重大，则需进行全面的研究工作；中等变更可能只需部分研究；而轻微变更或许只需简单验证。整个流程可在完成所有必要的研究和验证后关闭。请参照《已上市生物制品药学变更研究技术指南》等相关法规进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

雨末12 · 发表于 2024-9-10 15:58:02

机智鼠发表于 2024-9-10 15:40
在药学和医疗器械领域，新产品的变更流程包括明确变更原因、事项及程度，基于风险评估原则，考察变更对产品 ...

忘了说面临的均是未上市的新产品

雨末12 · 发表于 2024-9-11 08:43:49

爱笑的一天发表于 2024-9-10 14:23
看你变更的定义了，如果是新品种引入的变更，关闭节点最好是拿到批件，毕竟上市前还有很多核对性的工作，如 ...

具体实施方案这样完整吗
1风险评估
2中试生产及清洁验证
3技术要点转移，原辅包检测方法转移及确认
4起草工艺规程批生产记录，及原辅包质量标准检验操作规程检验记录
5转移并确认物料供应商清单
还有别的吗

雨末12 · 发表于 2024-9-11 08:47:50

luknqqnuq1 发表于 2024-9-10 14:04
从产品研发角度讲，只有拿到注册证了，才能算大的“变更”完成

单单从“变更”本身讲，工艺变一次，对应 ...

具体实施方案还是摸不清楚

爱笑的一天 · 发表于 2024-9-11 09:20:29

雨末12 发表于 2024-9-11 08:43
具体实施方案这样完整吗
1风险评估
2中试生产及清洁验证

1、风险评估是针对产品的可行性评估还是针对车间的共线生产风险评估；
2、中试生产对应的是情节确认，清洁验证是随工艺验证进行的；
3、需要有单独起草的技术转移流程文件，如技术转移主计划、方案等，可以不在变更中体现；
4、缺少工艺验证相关；
5、物料供应商清单转移到生产还有其他的工作，资料收集、审计评估等等。

雨末12 · 发表于 2024-9-11 09:47:24

爱笑的一天发表于 2024-9-11 09:20
1、风险评估是针对产品的可行性评估还是针对车间的共线生产风险评估；
2、中试生产对应的是情节确认，清 ...

对忘写工艺验证了，设备清洁确认是工艺验证时做一次还是中试验证都做进行两次

爱笑的一天 · 发表于 2024-9-11 10:03:55

雨末12 发表于 2024-9-11 09:47
对忘写工艺验证了，设备清洁确认是工艺验证时做一次还是中试验证都做进行两次

中试结束清洁确认，PV三批进行清洁验证

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