培养基模拟灌装

CHIRS · 发表于 2024-9-10 11:33:06

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急急急！新建厂房要做培养基模拟灌装，想请教一下模拟灌装是否可以用自己的无血清培养基进行模拟灌装，然后接种到硫乙醇酸盐液体培养基里面进行培养？培养过程需要多久，如何监控呢？这个过程培养基适用性检查可以不做吗？做的话是对硫乙醇酸盐液体培养基做适用性检查吗？

与心同行 · 发表于 2024-9-10 12:15:44

培养基适用性检查是要做的

与心同行 · 发表于 2024-9-10 12:19:08

培养过程第一阶段需要保持在20-25°培养，第二阶段需要30-35°培养，在培养期间如果是西林瓶可增加倒置培养过程。

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 12:33:05

标题：关于培养基模拟灌装的专业指导

在新建厂房进行培养基模拟灌装时，您可以使用无血清培养基作模拟介质，并接种至硫乙醇酸盐液体培养基进行培养。此过程应遵循相关无菌操作规范，以确保结果的有效性。培养期通常设定为14天，需定期观察微生物生长情况以监控培养状况。

依据中国药典及GMP相关规定，培养基适用性检查是必要的质控步骤，不能省略。您需要对使用的硫乙醇酸盐液体培养基进行适用性检查，以确保其能有效支持微生物的生长。

请参照《中国药典》第四部分和GMP无菌制剂章节，确保所有操作符合国家法规要求。祝您的模拟灌装工作顺利进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

CHIRS · 发表于 2024-9-10 13:08:10

与心同行发表于 2024-9-10 12:19
培养过程第一阶段需要保持在20-25°培养，第二阶段需要30-35°培养，在培养期间如果是西林瓶可增加倒置培养 ...

如果用硫乙醇酸盐液体培养基的话，此方法应该不适用吧？

1299403188 · 发表于 2024-9-10 13:25:50

学习

揉揉揉 · 发表于 2024-9-10 13:49:43

学习一下..

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-9-10 14:21:14

要考虑培养基的适用性，用于模拟灌装的培养要考虑，广谱（大部分微生物都能生长）、澄明（溶液清晰可见，易于分别有无微生物生长）、透过性强（如有过滤器，需要考虑不会堵塞过滤器）、适宜浓度（易于清洁）、适宜pH（与工艺保持一致）等

yhgz · 发表于 2024-9-10 16:53:26

路过学习！

马进 · 发表于 2024-9-10 17:14:42

硫乙醇酸盐培养基主要用于厌氧培养，需氧培养基虽然也能用，但是不建议用。，适用性这个不管什么培养基都是需要做的，包括促生长试验。培养温度时长这些参照无菌工艺模拟灌装实验指南执行就行。

安琪12345 · 发表于 2024-9-11 09:52:43

我们厂模拟灌装用的是胰酪大豆胨液体培养基，培养基的适用性检查培养前和培养后都做；培养过程先20-25℃7天，再30-35℃7天

nitayte · 发表于 2024-9-11 11:04:49

进来学习了

橘子汽水321 · 发表于 2024-9-11 13:48:01

我也爬进来学习一下

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-11 22:24:41

建议参考药典

来自苹果APP客户端

abao · 发表于 2024-9-11 22:35:02

也可以采用乳糖进行模拟啊

zhjf · 发表于 2024-9-13 12:49:34

进来学习了

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-13 18:48:41

适用性、促生长、不同菌种

Lily_VIP · 发表于 2024-9-14 08:19:13

学习学习…………

1755668496 · 发表于 2024-9-14 16:04:26

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂），这里面对于你的问题描述已经很清楚了

[确认&验证] 培养基模拟灌装

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