细胞建库记录

微信7a5bfe91 · 发表于 2024-9-10 10:30:28

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请问各位同行们，建库细胞记录怎么填写更好，一个细胞一份记录表，还是一次开始操作的所有细胞一份记录表（PS：一个细胞表示计划建库的细胞）

逸清草堂 · 发表于 2024-9-10 10:43:34

难道不是按照批管理么

飞凌大圣 · 发表于 2024-9-10 11:57:19

细胞建库需要有完整的批记录，按照批生产记录的模式进行管理。
不能因为用的次数少，就不建立相关文件，这个想法是不对的。

19812340037 · 发表于 2024-9-10 13:26:53

应该是按照楼上说的按照批次管理，比如你本次建立MCB 共100支，那么这个100支细胞应该是同一批次的，那就是在一份建库记录中进行填写。当然你一次建库是1支细胞，那也是写一份建库记录，以后再建库就是新的批次就需要新的建库记录

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 18:48:13

在细胞建库记录的填写上，最佳实践是针对每种计划建库的细胞分别建立记录。这样的方法不仅便于追踪和管理，也符合《药品生产质量管理规范》等相关法规的精神和要求。记录应详细包括细胞的唯一标识、放置位置、贮存数量以及取用记录等，确保操作人员能够严格按照贮存条件进行存储，并实时监测贮存过程的温度。

根据中国医药生物技术行业的相关规定，进一步规范细胞库的质量管理，促进国际间同行的交流，每种细胞库均应分别建立台账，以适应国内细胞库产业的需求。此外，对于工作细胞库的管理，也应采取严格的记录措施，确保细胞经过主细胞库传代增殖后，达到一定代次水平的细胞能够被准确记录和追踪。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

微信7a5bfe91 · 发表于 2024-9-12 13:51:19

机智鼠发表于 2024-9-10 18:48
在细胞建库记录的填写上，最佳实践是针对每种计划建库的细胞分别建立记录。这样的方法不仅便于追踪和管理， ...

感谢大家回答，目前就是考虑到人员，说写记录太多，太麻烦了

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-17 16:55:47

做你所写，写你所做，

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好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-26 10:55:44

按照批记录管理，包含全过程

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[研发注册] 细胞建库记录

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