原料药变更内包材供应商有必要做稳定性考察吗

Jzsgbogwa

各位老师，请问原料药内包材，变更供应商有必要做稳定性考察吗？变更前后内包材的质量标准都是一样的。

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参考已上市变更指导原则进行相关研究~

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于原料药内包材供应商的变更，即使变更前后内包材的质量标准相同，进行稳定性考察仍然是必要的。这是因为不同供应商的生产环境、原材料来源和生产工艺可能存在差异，这些因素可能对原料药的稳定性产生影响。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业应当对生产过程中的关键因素进行控制，确保药品的质量稳定可控。因此，在内包材供应商发生变更时，企业应当对新供应商提供的内包材进行稳定性考察，以评估其对原料药质量的影响。

同时，可以参考《药品注册管理办法》中的相关规定，对于涉及药品质量的关键变更，需要进行相应的研究验证工作，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

加油玉儿

至少要做长期

永卓

至少需要做一批长期

xinliangjun2023

（一） 微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克
数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。
（2）本指导原则中未规定的原料药、非无菌固体制剂包装材料
和容器的材质和/或类型的变更。变更后的包装材料和容器已在具有
相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有相同或更好适用性能。
（3）本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/
或形状的变更。
2、研究验证工作：
（1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包
装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。
（2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究。

（3）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

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没必要。提供变更供应商后包材质量一致性证明文件