电子化系统变更

Zs3oo3539 · 发表于 2024-9-6 15:45:40

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各位老师，我们公司要计划使用质量管理体系的电子化系统，包括QMS、AMS、RMS、TMS、DMS。电子化系统的变更应该在什么时间节点发起？是立项就发变更？还是URS起草签批完成发变更？亦或是系统正式运行前发变更就可以？

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-6 15:53:08

立项后就可以发起变更，URS作为变更内容的部分

chinsss · 发表于 2024-9-6 16:15:54

项目发起和计划阶段
当公司需要引入新的GxP相关计算机化系统或对已有的计算机化系统进行变更时，应根据《变更控制管理规程》发起变更程序以启动和追踪计算机化系统项目。
对于要引入的GxP相关计算机化系统，公司内部需要进行内部需求调研，对涉及的业务进行梳理，基于产品质量和数据可靠性进行风险评估，形成《可行性分析报告》。需求调研团队组成包含IT、使用部门、QA、验证负责部门以及其他主题专家等，根据可行性分析报告的结果决定是否提出所需要系统的用户需求说明和供应商的要求。
项目发起和计划阶段是业务流程的开发阶段，系统生命周期中与验证相关的交付物可能在这个阶段产生，如初步系统风险评估和用户需求草案等。

豚鼠 · 发表于 2024-9-6 23:17:42

我觉得起码得等到OQ结束

[变更管理] 电子化系统变更

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