请教各位老师，变更事项清单时一个什么文件？建立这个文件的目的是什么呢？

yanglao_5

请教各位老师，变更事项清单时一个什么文件？建立这个文件的目的是什么呢？

luknqqnuq1

写一下上下文呗，到底是什么变更？产品？工艺？设施设备

通常情况下， 变更提个计划啊

那个“清单”是你们自己的规定还是出自专项法规？

最后一片叶子

没看明白题主想问的是啥，每个变更的变更事项清单是变更申请表的一部分吧，变更的实施计划，建立文件的目的文件里不是都会写吗？或者你们这个变更事项清单是一个变更台账？每个公司的表述不一样，还是得看你们用在哪里，内容是什么

老石106

以前听培训讲到过，国外的案例，变更事项清单可以又称作经批准的变更事项清单，将变更的事项、类别、变更影响评估、采取的风险控制措施等列成清单，交由所在地的药监局批准，到时候遇到此类变更可以在变更的同时提交药监局变更研究资料或者是自己留档备查，减少与药监沟通的时间；
咱们这做这个清单应该是为了规范变更评估，因为有一些的变更是没有直接写进变更指导原则中去的，那就会出现不同的人有不同的看法，所以企业自己提前对变更情形进行评估，列出清单，自己批准，将来不需要再进行伸入的讨论，便于变更的实施，不过不太好的地方是需要对生产的全过程有深入的理解才能更细致的列出所有有可能对产品质量产生影响的变更

yanglao_5

老石106 发表于 2024-9-6 13:56
以前听培训讲到过，国外的案例，变更事项清单可以又称作经批准的变更事项清单，将变更的事项、类别、变更影 ...

的确很复杂，而且评估跟品种是有关系的，不好列

猫对鱼儿说

yanglao_5 发表于 2024-9-6 14:18
的确很复杂，而且评估跟品种是有关系的，不好列

跟品种有关系，可以分点分类列呀，不能因为不好做而不做一个事情捏

yanglao_5

luknqqnuq1 发表于 2024-9-6 13:30
写一下上下文呗，到底是什么变更？产品？工艺？设施设备

通常情况下， 变更提个计划啊

《上市后变更管理办法》第四条  持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

yanglao_5

最后一片叶子 发表于 2024-9-6 13:34
没看明白题主想问的是啥，每个变更的变更事项清单是变更申请表的一部分吧，变更的实施计划，建立文件的目的 ...

《上市后变更管理办法》第四条  持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

yanglao_5

老石106 发表于 2024-9-6 13:56
以前听培训讲到过，国外的案例，变更事项清单可以又称作经批准的变更事项清单，将变更的事项、类别、变更影 ...

对了，再请教一下，这个清单需要细化到每个产品还是分类就行，比如分成中药、华药

yanglao_5

猫对鱼儿说 发表于 2024-9-6 14:24
跟品种有关系，可以分点分类列呀，不能因为不好做而不做一个事情捏

这倒是，再请教一下，这个清单需要细化到每个产品还是分类就行，比如分成中药、华药

老石106

yanglao_5 发表于 2024-9-6 14:27
对了，再请教一下，这个清单需要细化到每个产品还是分类就行，比如分成中药、华药

我觉得分类才是可行，不然品种多的话，就违背了制作这份文件的初衷了

yanglao_5

老石106 发表于 2024-9-6 14:40
我觉得分类才是可行，不然品种多的话，就违背了制作这份文件的初衷了

嗯，我也是担心品种多，写的太多，谢谢

猫对鱼儿说

yanglao_5 发表于 2024-9-6 14:28
这倒是，再请教一下，这个清单需要细化到每个产品还是分类就行，比如分成中药、华药

还是要分成具体的品种的，因为最终实施的时候，要按照这个清单一条一条实施的嘛，这个具体实施计划可以让实施部门自己写，然后质量部门汇总起来，就形成了具体的清单。
因为部分内容可能是公用的，这种就先都写上，最后汇总的时候再把重复的改成只有一条。

yanglao_5

猫对鱼儿说 发表于 2024-9-6 16:18
还是要分成具体的品种的，因为最终实施的时候，要按照这个清单一条一条实施的嘛，这个具体实施计划可以让 ...

其实我一直在想，同样是口服固体片剂，同样的变更可能不会有太大的差别，而且这个评估时应该起个参考的作用吧，也不能全靠这个，所以想按分类，分品种是细，但品种多的话可能要几百份

猫对鱼儿说

yanglao_5 发表于 2024-9-6 17:53
其实我一直在想，同样是口服固体片剂，同样的变更可能不会有太大的差别，而且这个评估时应该起个参考的作 ...

你理解的是没啥问题，但是这就是宏观跟微观的问题了。
宏光上看，比如3个片剂都统一调整了维保周期，那对应每个产品的文件都要修改嘛。
但是从微观上看，比如A和B片剂可能是同一个型号的设备，改一份文件就行了，C片剂可能又是另外一份。

如果不列出来一个详细的清单，修订部门如何根据这个清单依次执行，行动项如何制定出来？在最后变更关闭之前如何对每一个行动项进行确认呢？这个是具体到执行层面的问题