仿制药成品中的杂质怎么命名

OPRD工艺 · 发表于 2024-9-5 17:15:15

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本帖最后由 OPRD工艺于 2024-9-5 17:31 编辑

仿制药成品中的杂质怎么命名，需要和药典的杂质命名保持一致吗？
对于以前的一些仿制药药典中并没有具体液相杂质研究，现在做的话我们是不是得重新全面研究一下杂质，杂质也得制备出来吗？。

Mothong · 发表于 2024-9-5 17:42:20

命名可以和药典保持一致，也可以按你的喜好来

门门 · 发表于 2024-9-5 18:48:36

说个事实：
中国药典里的命名跟中检院对照品的命名也有不一样的呢。
自己品吧。

WHHT6 · 发表于 2024-9-5 20:48:04

最好和药典保持一致，药典没得，自己品

Lily_VIP · 发表于 2024-9-6 08:31:25

路过学习一下…………

大周 · 发表于 2024-9-6 09:07:43

本帖最后由大周于 2024-9-6 09:11 编辑

建立管理文件，建立杂质档案，提出命名规则+化学名+结构式+CAS号（如有），你要再细点可以把分子式，分子量，核磁图谱、质谱图、红外等都给加上，命名规则可以是产品名-杂1，杂2，杂3.....，

dengjianyyy · 发表于 2024-9-6 09:14:51

质量标准会在附录中把已知杂质罗列出来，名称和杂质结构一一对应。

OPRD工艺 · 发表于 2024-9-6 09:39:52

大周发表于 2024-9-6 09:07
建立管理文件，建立杂质档案，提出命名规则+化学名+结构式+CAS号（如有），你要再细点可以把分子式，分子量 ...

您好，您的意思是可以与药典的杂质命名不一致是吧

大周 · 发表于 2024-9-6 14:32:26

OPRD工艺发表于 2024-9-6 09:39
您好，您的意思是可以与药典的杂质命名不一致是吧

可以啊，不过我们在杂质档案中会标注在各个药典中的名称，比如中国药典杂Ⅰ加中国化学名，在美国药典中是XX related compound C加英文化学名（来源于usp)，在欧洲药典中是impurity C加英文化学名（有时候欧洲和usp名称不完全一样）

yhgz · 发表于 2024-9-6 15:43:16

参与学习！

zjtyw · 发表于 2024-9-9 10:13:24

自己命名就可以了，而后放一个附件，列上名称、分子式等，保证唯一性。不同工艺，杂质列表不一样的，药典只是按照原研的标准进行命名的。

[研发注册] 仿制药成品中的杂质怎么命名