【求助】第一次注册申报关于进度问题咨询？

李凯ay0

昨天刚收到浙江省医疗器械审评中心发的《审查申报材料不符合规定一次性告知书》，二类有源产品。第一次申请，所以想咨询各位前辈：
1、收到告知书意味着是已经开过专家会还是还没开专家会？；
2、告知书主要是提及说明书和技术要求的修改内容，那其他研究资料他们是看过了还是没看？
3、后续完成补正还有什么流程？

机智鼠

您好，关于您的问题，我可以给您一些专业的解答。
1. 收到告知书意味着已经开过专家会还是还没开专家会？
根据《医疗器械注册管理办法》规定，收到告知书意味着您的申请已经进入了审评程序，但是否已经开过专家会需要具体询问浙江省医疗器械审评中心。
2. 告知书主要是提及说明书和技术要求的修改内容，那其他研究资料他们是看过了还是没看？
告知书中提到的是不符合规定的部分，其他研究资料是否已经查看需要具体询问浙江省医疗器械审评中心。
3. 后续完成补正还有什么流程？
根据《医疗器械注册管理办法》规定，您需要按照告知书中的要求进行补正，并将补正后的材料重新提交给浙江省医疗器械审评中心进行再次审查。如果审查通过，您的申请将进入下一个阶段；如果审查不通过，您可能需要继续进行修改和补正。
希望以上回答能够对您有所帮助。如有其他问题，请随时提问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lover15

1、不是每一个项目都需要专家会，如果需要，一般开具发补通知的时候，就是已经开过了。
2、《一次性告知书》意思就是一次性告诉你所有材料的问题。没提到的部分就是没疑问，不需要修改。
3、现在浙江省都是eRPS系统，到时候在系统上，提交电子材料，在线签章后，提交预审查，预审查通过就可以正式提交了。

k2024

对浙江省医疗器械审评中心的要求不太清楚，但总体大致一样。和楼上理解相同。

Yüfeiwong

2.提交的所有资料都看过了，一次性告知书告知问题
3.预审查补正通过，然后就可以正式提交补正，然后就等发证了。
话说告知书下来，后续你们应该总能有些地方会想去直接和审评老师交流沟通确认一下自己这边补正思路的吧（当然如果告知书所有问题都很明晰，你们都有能力自信，就当我没讲hhh）不然现场或者邮件和主审老师交流一下还是挺好的

MDHAN

1. 啥产品，一般产品还没有资格开专家会，就是他们一个人审了，然后内部开个小会沟通一下就发补了。
2. 都看过了，没看过的他也没理由开了，一次性告知，后面要开只能开告知书上的东西了。
3. 提交补正资料，发证。有问题就预约，感觉没把握就预审查（有两次机会），过了就核对上证信息，发证

JCC-001

机智鼠 发表于 2024-9-5 16:44
您好，关于您的问题，我可以给您一些专业的解答。
1. 收到告知书意味着已经开过专家会还是还没开专家会？
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你好像真的是AI  哈哈哈哈