冻干粉规格

JYCY · 发表于 2024-9-5 13:30:53

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冻干粉针剂规格有要求吗？我们是细胞类产品，直接写细胞个数/瓶可以吗？还是必须加上ml或者重量

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 13:43:26

在药学和医疗器械领域，冻干粉针剂的规格要求通常遵循相关的药品管理法规和指导原则。对于细胞类产品，建议在标明细胞个数的同时，也注明每瓶的体积（如ml）或重量，以提供更全面的产品信息。具体规定可参考《药品注册管理办法》等法规文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2024-9-5 13:47:12

规格，是给使用的时候，算剂量用的。单剂量包装，标重量和体积，应该意义不大。

不过，我好奇的是，
细胞冻干了，还有活性吗。。。。

阿泽·买买提 · 发表于 2024-9-5 13:53:46

可以参考已上市细胞产品的描述

阿泽·买买提 · 发表于 2024-9-5 13:56:15

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逸清草堂 · 发表于 2024-9-5 14:15:33

wzzz2008 发表于 2024-9-5 13:47
规格，是给使用的时候，算剂量用的。单剂量包装，标重量和体积，应该意义不大。

不过，我好奇的是，

我也很好奇

JYCY · 发表于 2024-9-5 14:33:45

wzzz2008 发表于 2024-9-5 13:47
规格，是给使用的时候，算剂量用的。单剂量包装，标重量和体积，应该意义不大。

不过，我好奇的是，

单剂量包装，标重量和体积，意义不大，有没有参考资料可以看一下。

19812340037 · 发表于 2024-9-5 14:57:49

现在细胞类产品已经发展到冻干阶段了？细胞活率还能维持多少啊，好奇

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-9-11 14:32:01

我有冻干课程，学完没有任何疑问

小龙虾233 · 发表于 2024-9-12 10:45:16

逸清草堂发表于 2024-9-5 14:15
我也很好奇

不是冻干细胞，是冻干细胞分泌的蛋白

逸清草堂 · 发表于 2024-9-12 10:46:46

小龙虾233 发表于 2024-9-12 10:45
不是冻干细胞，是冻干细胞分泌的蛋白

就外泌体呗，、
蛋白你写细胞数量干嘛

黎广洁 · 发表于 2025-1-14 17:22:33

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sd2789390 · 发表于 2025-1-17 09:43:16

小龙虾233 发表于 2024-9-12 10:45
不是冻干细胞，是冻干细胞分泌的蛋白

可以参考单抗或融合蛋白规格的表述方式

[研发注册] 冻干粉规格