软件网络安全

my幸运 · 发表于 2024-9-5 13:05:49

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嵌入式软件，具有报警信息提示功能，用户可以查看报警信息的时间、原因，这样的有源医疗器械需要进行网络安全评价吗？

七一 · 发表于 2024-9-5 13:25:48

是哪有报警方式呢？在设备上报警还是通过有线或无线传输的方式报警。

yiya12 · 发表于 2024-9-5 13:42:05

是否与外界有交互，是否有物理usb等等，医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）里有具体描述适用场景

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 13:46:59

对于具备报警信息提示功能的有源医疗器械，根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版），需要开展网络安全评价。该类器械涉及网络连接、数据交换等特性，可能暴露于网络安全威胁之下，故应遵循相关法规确保其安全性和有效性。具体评价要求可参考国家药监局发布的相关指导原则和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不二b45 · 发表于 2024-9-5 14:55:14

根据医疗器械网络安全注册审查指导原则的适用范围去判定吧，光说有报警功能也不好判定

my幸运 · 发表于 2024-9-5 16:47:10

七一发表于 2024-9-5 13:25
是哪有报警方式呢？在设备上报警还是通过有线或无线传输的方式报警。

直接以弹窗的形式出来的警告，涉及到存储，就是报警信息的储存