关于生产、检验记录销毁方式

Jiangmengrkk

求教，生产记录、检验记录超出保存期了，请问有什么样的销毁方式吗，法规有要求吗？

周美红1

法规没有明确的要求，对于企业而言，生产记录、检验记录都是属于保密部分，销毁尽量内部进行，或者是QA全程跟进，尽量不要让信息外流，一般的处理方式有焚烧、粉碎等方法，当然如果量特别大的，可以跟当地的环保部门沟通垃圾处理方式，集中处理。

可亲可爱

你们一些文件也应当有销毁过吧？这个没有必要规定具体方式吧。重要的是应当有人批准，有人执行，有人监督。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，生产、检验记录的保存与销毁是受到严格法规要求的。当这些记录超出保存期后，必须按照规定进行销毁，通常包括**物理销毁等**方式。这样的处理旨在防止信息泄露同时确保符合监管要求。

1. **生产记录和检验记录的保存期限**
   - **规定保存期限**：根据相关法规，批检验记录需至少保存至药品有效期后一年。而稳定性考察、确认、验证等其他重要文件应当长期保存。这些规定的目的在于保证产品可追溯性及应对可能的监管审查。
   - **保存形式**：随着技术发展，现代化的设备往往支持自动打印功能。新版GMP强调采用自动打印的记录，并要求操作人签署姓名和日期以确认。这不仅提高了效率，也增强了记录的准确性和可靠性。

2. **销毁方式与法规依据**
   - **销毁方法**：超过保存期的文件通常通过粉碎或其他方式销毁。重要的是，这一过程应遵循组织内部的规定操作规程。
   - **合规性考虑**：虽然法规没有具体说明销毁方法，但强调不得随意处置。这要求企业在销毁记录时，还需保留销毁记录，尤其是对于含有敏感或保密内容的资料。

3. **企业执行建议**
   - **制定明确规程**：企业应建立明确的记录保存和销毁操作规程，确保每一步操作都有据可依，同时符合法规要求。
   - **定期审查和更新**：鉴于法规可能的变化以及技术的进步，企业应定期审查并更新其记录管理规程。这不仅确保了合规，也提升了操作效率和安全性。

总之，对于生产、检验记录的保存和销毁，企业需遵循严格的内部规程和法规要求。这不仅保障产品质量和患者安全，也保护企业免受可能的法律风险。正确的记录管理策略是确保企业持续合规、维护产品质量的关键因素。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

我们一般等冬天的时候
拿来烧着取暖

WHHT6

记录就是文件一部分，按照文件要求处理。

黄悠悠

机智鼠 发表于 2024-9-5 09:27
在药学和医疗器械领域，生产、检验记录的保存与销毁是受到严格法规要求的。当这些记录超出保存期后，必须按 ...

学习了，况且才五分钟就打了那么多字，厉害

年华bpg

焚烧、粉碎、打浆

156067

条件允许的话，一般火化。

环评不给的话，只能碎尸。

紫宵

逸清草堂 发表于 2024-9-5 09:29
我们一般等冬天的时候
拿来烧着取暖

不是，大佬你是住在论坛的吗？怎么哪个帖子都有你

逸清草堂

紫宵 发表于 2024-9-5 09:48
不是，大佬你是住在论坛的吗？怎么哪个帖子都有你

早上刚来，还没有瓶子刷，就上来看看
下午他们做完实验我就要去刷瓶子了

栗子7

烧

k2024

粉碎最常见。也有只要公司不倒，一直保存到老。

Jiangmengrkk

逸清草堂 发表于 2024-9-5 09:29
我们一般等冬天的时候
拿来烧着取暖

真烧啊？ 我们只有粉碎机太慢了

逸清草堂

Jiangmengrkk 发表于 2024-9-5 10:14
真烧啊？ 我们只有粉碎机太慢了

粉碎机都给干冒烟
还是烧方便

DavidKwok

156067 发表于 2024-9-5 09:48
条件允许的话，一般火化。

环评不给的话，只能碎尸。

一般不允许火化，基本都是碎纸或染色泡水。
当然，少量可以偷偷进行

一念花开fm9

文件销毁申请单，实施人见证人签字后。咋处理都行

商商

感谢分享学习

westwoo

先登记销毁文件清单，批准后自己先泼墨，再给第三销毁，销毁时监督拍照，同成品销毁。

雅竹

用碎纸机吧 这个环保  碎了的还能卖吧？