灌装旋盖机验证问题咨询

麦可暮乐

各位大神，我们是做IVD试剂的，新买的灌装旋盖机上生产的品种很多，装量规格小的有20ul，最大有300ul的，光产品品种就有二三十种，每个产品又有不同的规格，而且很多产品生产量很小，现在新设备验证，该怎么进行呢？需要每个产品每个规格都做吗？还是怎么做呢？比如只做装量上下限？如何进行评估选取产品呢？产品都是液体，但是某些因为配方原因，相对比较粘稠。有什么指南可以参考一下吗？因为涉及到微升灌装，也没有什么好的测装量方法。

寻找一种味道

性能跟着工艺验证一起走就行

骑着小毛驴环游

这么小的装量，精度要求很高，之前接触过相关凝胶灌装设备，粘稠度也高，但是定容的陶瓷泵出来的装量还是比较稳定的，你这种微量灌装还真不好说，设备精度得很高高高。验证这块还是得依据你产品的工艺来制定，当然对其设备的生产能力，装量合格率，次品率等等也同样要确认的，上下限要做，不同规格的产品我觉得只需要找最大装量跟最小装量的两个代表产品进行验证，其他评估下即可。

麦可暮乐

骑着小毛驴环游 发表于 2024-9-5 08:56
这么小的装量，精度要求很高，之前接触过相关凝胶灌装设备，粘稠度也高，但是定容的陶瓷泵出来的装量还是比 ...

好的谢谢。我有个问题就是，评估有些产品需要进行PQ，但是有些不进行PQ的产品可能要在PQ前进行生产，这样肯定不合规吧？

骑着小毛驴环游

zc6666 发表于 2024-9-8 22:05
好的谢谢。我有个问题就是，评估有些产品需要进行PQ，但是有些不进行PQ的产品可能要在PQ前进行生产，这样 ...

不合格，生产前，设备验证应该做完了，也就是确认了设备已经符合生产的要求，没做PQ就生产等于没验证。