《同意受托生产意见》

馨兰 · 发表于 2024-9-4 15:18:10

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老师们，请问作为受托方，持有人进行生产许可证增项时的《同意受托生产意见》应该提交哪些资料？
对产品的情况说明应该包含什么内容

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最佳答案

委托方是申报的主体，要在省局申报，资料一般神剧网站上会有要求，受托方配合就行了。

WHHT6
发表于2024-09-10
详细答案 >

机智鼠 · 发表于 2024-9-4 15:18:20

《同意受托生产意见》是一种由省级药品监管部门出具的官方文件，用于证明药品生产企业满足GMP（良好生产规范）标准并被允许进行受托生产。该文件对于新建车间或生产线的受托生产活动尤为关键，可确保生产活动在法规框架内进行。详尽内容需参考具体法规条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

WHHT6 · 发表于 2024-9-4 15:54:38

你作为他们的生产方，提供对方生产所需的证照，相关许可证范围，关键人员简介，该范围厂房设施图纸、公用系统图纸，厂房生产线设备清单及验证情况，线上目前产品及分析，共线生产风险评估，清洁验证，以及通没通过GMP符合性检查等。

馨兰 · 发表于 2024-9-4 16:00:11

WHHT6 发表于 2024-9-4 15:54
你作为他们的生产方，提供对方生产所需的证照，相关许可证范围，关键人员简介，该范围厂房设施图纸、公用系 ...

感谢您的回复，那委托方是否需要提供相关资质或者资料？委托方提供的资料包括什么？

zhcm17 · 发表于 2024-9-4 16:21:10

咨询省局，各省局要求不一样，有可能还需要进行、GMP符合性检查

馨兰 · 发表于 2024-9-4 16:31:15

zhcm17 发表于 2024-9-4 16:21
咨询省局，各省局要求不一样，有可能还需要进行、GMP符合性检查

好的，谢谢您

4616451 · 发表于 2024-9-5 09:27:22

现在多个省份已经出台了委托生产相关的法规，可以参考或者直接按要求执行

馨兰 · 发表于 2024-9-5 10:42:58

4616451 发表于 2024-9-5 09:27
现在多个省份已经出台了委托生产相关的法规，可以参考或者直接按要求执行

好的，谢谢您

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-9 22:35:28

建议咨询当地药监部门

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WHHT6 · 发表于 2024-9-10 08:24:13

馨兰发表于 2024-9-4 16:00
感谢您的回复，那委托方是否需要提供相关资质或者资料？委托方提供的资料包括什么？

委托方是申报的主体，要在省局申报，资料一般神剧网站上会有要求，受托方配合就行了。

[已解决] 《同意受托生产意见》

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